2022年8月19日发表

Robotics in neurosurgery: Current prevalence and future directions

神经外科中的机器人技术：目前的普及率和未来方向

Rohin Singh1, Kendra Wang2, Muhammad Bilal Qureshi1 , India C. Rangel1, Nolan J. Brown1, Shane Shahrestani1, Oren N. Gottfried3, Naresh P. Patel4, Mohamad Bydon5

1.Alix School of Medicine, Mayo Clinic, Scottsdale,

2.Department of Osteopathic Medicine, A. T. Still University, Mesa,

3.Department of Neurosurgery, Duke University Medical Center, Durham,

4.Department of Neurosurgery, Mayo Clinic, Phoenix,

5.Mayo Clinic Neuro-Informatics Laboratory, Rochester, United States.

本篇为梅奥诊所、杜克大学神经外科专家2022年8月19日在Surgical Neurology International发表的对美国神经外科机器人的研究报告。有几点值得思考：

1、手术机器人于80年代首先在神经外科应用，为什么现在其在神外应用落后其它学科？个人理解应该是这里的“机器人”内涵没有精确定义，神外的定位机器人和达芬奇等操作机器人有本质区别。在神经导航普及的美国，采购使用在神经导航基础上增加机械臂的机器人有一定难度。

2、本文可见，脊柱手术对定位机器人的需求大于颅脑。是否说明在脊柱固定领域，神经导航不能很好的满足要求？

欢迎不吝指正。

背景：

第一例机器人辅助手术在神经外科，但现在机器人手术在泌尿科和妇科等其他领域更为常见。本研究旨在调查当前神经外科机器人手术的普及率，并研究与机器人神经外科相关的临床试验趋势。

方法：

对每个机构的网站进行了分析，以提及机器人神经外科计划和程序。通过搜索与神经外科机器人手术相关的当前临床试验来评估机器人在神经外科手术中的未来潜力。

结果：

在前100个神经外科单位的项目中，30个为机器人颅脑手术，40个为机器人脊柱手术。在美国的各区域之间，机器人手术产品类型没有观察到显着差异。较大的项目（成员规模≥16个），在30个机器人颅脑项目中有20个（66.6%），而40个机器人脊柱项目中有21个（52.5%）在较大的项目中。对临床试验的初步检索揭示了223项研究，其中只有13项与机器人神经外科有关。脊柱固定是最常见的干预场景（6项研究），其次是深部脑刺激（DBS，2项研究）、人工耳蜗（2项研究）、激光消融（LITT，1项研究）和血管内栓塞（1项研究）。大多数研究有企业赞助商（9/13研究），而只有5项研究由医院赞助。

结论：

机器人神经外科仍处于起步阶段，只有不到一半的项目提供机器人手术。神经外科机器人技术的未来方向似乎集中在提高立体定向流程的自动化程度，如DBS和LITT以及机器人辅助脊柱手术。

关键字：

Robotic cranial, Robotic neurosurgery, Robotic spinal, Robotic assisted

在过去的几十年里，微创手术明显增加，机器人辅助也更多地融入外科手术中。机器人手术首次应用发生在1980年代中期，当时PUMA 560工业机器人系统被用于进行脑外科活检手术。^[13]医疗机器人自诞生以来取得了巨大的进步。目前可用于手术的机器人系统可细分为三大类：主动、半主动和主从。^[12，23]主动系统自主工作并执行预编程任务，而主从系统缺乏预编程，完全依赖于外科医生的输入。半主动系统是一种混合系统，其中外科医生的输入补充了系统的预编程元件。^[13] 机器人系统为外科医生提供了改进的可视化、更高的精度和减少疲劳。^[26]然而，对硬件维护、成本和灭菌的担忧对这种系统造成了一些限制。^[18]

虽然机器人辅助手术的第一个实例发生在神经外科，但机器人现在在解剖空间限制相对较少的领域（如泌尿科、妇科和骨科）更为常见。^{[4，19，20，25]}一般来说，神经外科手术中的机器人辅助对于手术空间非常狭窄的手术特别有用：机器人在神经外科中的一些应用包括解剖定位、外科医生手部的稳定、进入深部脑靶点的解剖学规划以及脊柱手术中的椎弓根螺钉放置。^{[7，18，29]}Neuromate，Pathfinder，NeuroArm，SpineAssist和Renaissance是神经外科中常用的机器人系统。^[1，18]虽然机器人辅助在其他外科专业中可能更常见，但神经外科的某些方面，如显微外科的微创要求以及立体定位的创新历史，有利于机器人辅助。^[29]

最近，随着对大脑和脊柱微创方法的需求增长，人们对机器人在神经外科中的应用越来越感兴趣。随着新技术的不断涌现，现在可以预测神经外科机器人在未来几年将如何发展。本文旨在衡量目前机器人技术在美国神经外科项目中的流行程度，并通过回顾正在进行的临床试验来评估机器人技术在神经外科领域的未来应用。我们希望我们的报告提供有关神经外科机器人的当前趋势和未来方向的关键见解，以帮助神经外科医生确定如何优化将这项技术纳入其实践。

回顾当前的神经外科项目

2022 年 1 月访问了《美国新闻与世界报道》的“神经病学和神经外科最佳医院”名单，以编制美国排名前 100 的神经外科医院名单。对每个机构的网站进行了分析，以提及机器人神经外科计划和提供机器人神经外科手术。进一步，根据机器人脊柱手术和/或机器人颅脑手术是否可用对程序进行分类。收集每个项目所在的城市和州，并将每个项目分类到适当的地理区域（西部，中西部，东北部和南部）。还收集了每个项目的成员规模信息，以确定项目的规模是否与机器人手术产品相关。如成员有 15 名或更少，则被视为小项目，如成员超过 15 个，则被视为大项目。之前的研究发现，神经外科项目的中位数为16名成员。[24]然后，对这些数据进行分析，以确定提供机器人脊柱和机器人颈椎手术的项目数量以及这些项目的地理分布。

临床试验回顾

为了评估机器人技术在神经外科手术中的未来潜在应用，对最近和正在进行的与神经外科机器人手术有关的临床试验进行了分析。 2021 年 12 月查询NIH的ClinicalTrials.gov临床试验注册库^[2] ，检索条件如下：（robot OR robotics OR robotic)）和（neurological OR neuro OR neurosurgery OR spine OR spinal OR brain OR neural OR hemorrhage OR stroke OR endovascular）。

在研究中，保留了与机器人在神经外科应用的相关的研究进行分析。与术后康复和非神经外科相关的试验被排除。从每个相关研究记录中收集以下信息：正在研究的条件或疾病，试验状态，研究结果的可用性，开始日期，预计试验持续时间，预计入组，临床站点数量，申办者类型（企业，医院/大学和NIH）和申办者名称。每项试验还根据提供的研究描述按相关临床干预进行分类。这些类别如下：“脊柱固定手术”、“深部脑刺激（DBS）”、“激光消融”、“人工耳蜗植入”或“血管内栓塞”。

神经外科项目分析

在排名前100位的神经外科部门项目中，40个有机器人脊柱项目，30个有机器人颅脑项目。排名前30位的单位占当前机器人脊柱项目的47.5%和当前机器人颅脑项目的60%[图1]。

图1：机器人脊柱或颅脑手术的神经外科项目排名。

机器人颅脑和脊柱手术项目均匀分布在所有地理区域。西部的机器人颅脑手术项目数量最少，但机器人脊柱手术项目数量最多，分别为5个和11个。南部和中西部都有9个机器人颅脑手术项目和几乎相同数量的机器人脊柱手术项目，分别为9个和10个项目。东北部有7个机器人颅脑手术项目和10个机器人脊柱手术项目。

有10个机器人颅脑外科项目，成员人数不超过15人，20个项目有>15名成员。19个机器人脊柱外科项目的成员人数不超过15人，21个项目的成员人数超过15人。表1总结了这些发现。

表 1：机器人脊柱和颅脑外科项目的区域分布和成员规模。

西部的加利福尼亚州（3个颅脑和8个脊椎），中西部的密歇根州（3个颅脑和4个脊椎）和南部的佛罗里达州（4个颅脑和4个脊柱），都占机器人颅脑和脊柱手术中最多的项目。东北部的纽约（4个颅脑）拥有最多的机器人颅脑手术项目，而东北部的宾夕法尼亚州（5个脊柱）拥有最多的机器人脊柱手术项目[图2和3]。

图2：机器人脊柱手术计划的地理分布。

图3：机器人颅脑手术项目的地理分布。

临床试验的初步检索产生了223个结果，其中13个与本研究相关[图4]。就这些研究的状态而言，5项正在进行中，3项尚未开始招募，1项被撤回，2项终止，2项研究未报告其状态。13项试验均未完成。至于试验持续时间，其中5项研究预计项目长度为<2年，8项研究为>2年。其中6项研究预计受试者人数为100人或更少，其他7项研究预计人数超过100人。其中7项研究有一个临床单位，另外6项研究有1个以上的临床单位。其中9项研究由企业赞助，5项研究由医院赞助。表2总结了这些发现。

在9项企业赞助的试验中，有5项是不同的企业赞助商，Mazor Robotics赞助的试验最多，有4项。所有5项医院赞助的试验都是在不同的医院进行的。其中1项试验由医院和工业界共同赞助。是否拥有企业赞助商与研究状态无关[表3]。

图4：临床试验分析流程图。

表 2：临床试验状态、招募规模、持续时间、临床地点和申办者。

表 3：干预、治疗条件和临床试验赞助。

在13项临床试验研究中，脊柱固定手术是最常见的干预措施。6项脊柱固定手术研究中的1项是医院赞助的（“EUROSPIN”研究），4项是由Mazor Robotics赞助的。涉及DBS和椎体膨大干预的研究都是医院赞助的。这项研究，“奥地利HEARO机器人人工耳蜗植入手术的首次临床评估”，也是由维也纳医科大学赞助的医院。其余关于人工耳蜗植入、激光消融和血管内栓塞干预的研究由企业赞助[表3]。

这项研究的结果表明，机器人在神经外科中的使用可能仍处于起步阶段。100个神经外科部门中只有40个拥有机器人脊柱项目，100个科室中有30个拥有机器人颅骨项目。虽然这些机器人项目在美国各地分布均匀，但它们更常见于排名较高的机构——排名前30位的神经外科单位控制了机器人市场份额的50%以上。这些发现与文献中的当前趋势一致，因为迄今为止神经外科尚未大规模采用机器人技术。

此外，通过临床试验数据库对机器人在神经外科中的未来应用进行检查表明，该领域正在进行的研究很少 - 只有13项相关临床试验被发现适用，其中没有一项已经完成。这些研究也广泛分布在各种神经系统疾病中，因此不太可能得出关于神经外科机器人在整个领域进展的概括性结论。此外，与医院赞助的临床试验（38.46%）相比，企业承担了最多的赞助（69.23%），这增加了由于资金来源而导致的偏倚的可能性。

就项目成员人数而言，拥有更大的项目规模似乎也在采用机器人颅脑外科项目方面发挥了一定作用——这些项目中的大多数（67%）拥有超过15名成员。这似乎不适用于机器人脊柱手术项目。尽管需要进一步调查以了解这种差异的原因，但机器人脊柱手术项目的资助机会可能更容易获得，特别是考虑到企业对这项技术的明显热情。例如，在6项脊柱固定研究中，有5项是企业赞助的，而涉及深部脑定位的研究完全是医院赞助的。

正如这项研究的结果所证明的那样，尽管神经外科在立体定位和大脑定位方面的创新历史悠久，该领域具有高技术性质以及对微创手术的持续需求，但机器人技术并未在神经外科得到广泛采用。^[10，29]有许多迹象表明在整个神经外科中使用机器人技术：例如，在脊柱手术中用机器人辅助螺钉放置有所增加，多项研究报告该程序是安全和准确的。^{[14，15，27]}此外，与传统手术相比，这种手术具有优势，包括较少暴露于辐射和在螺钉放置过程中较少的小关节破坏。^[11，17]最近的荟萃分析还表明，与传统的徒手方法相比，机器人辅助具有更高的准确性。^{[9，16，22]}这些发现得到了随机对照试验的支持，该试验测量了与传统技术相比机器人手术的准确性和临床结果，并且还发现机器人手术更胜一筹。^[8] 然而，现有文献表明，初始购买和年度维护相关的成本障碍阻碍了机器人在神经外科专业的普及性。^{[1，3，5，6]}使用神经外科机器人还需要一定程度的数学基础，这对已经繁忙的医疗保健系统构成了障碍。^[1]此外，项目负责人必须考虑机器人辅助技术增加的手术空间需求以及机器人运动可能对患者造成伤害的技术故障。^{[1，21，28]}

这项研究的结果必须根据一些局限性来看待。新型SARS-CoV-2（COVID-19）大流行影响了医学实践，由于COVID-19大流行的不可预见的挑战，神经外科项目的网站可能已经过时。因此，在没有官方确认的情况下，使用其网站提供的信息评估可能会提供不正确的数据。此外，无论 COVID-19 大流行如何，某些项目可能根本不列出其机器人手术的最新描述，或者可能报告提供当前不可用的某些服务。此外，使用NIH临床试验数据库，可能会遗漏美国境外未获得NIH资助的当前试验。未来的研究应包括使用国际临床试验数据库的检索，以呈现目前全球神经外科中机器人技术的流行情况，或直接调查项目成员关于其机构机器人服务的现状。

未来的研究还可以调查当前的神经外科住院医师，以评估如果将神经外科机器人纳入其课程，教育体验将产生多大的影响。如果存在强烈的愿望，它可能是推动神经外科向前发展所需的变革所需的催化剂。同样，它可能会鼓励神经外科社区的领导者建立一个奖学金计划，为没有机器人的项目提供机会，让居民了解人与机器之间的共生关系。

张凌云

湖南怀化第二人民医院神经外科

• 国产原研颅脑病变快速激光定位“度若飞”技术发明人

• 原湖南省人民医院神经外科副主任医师

• 原中南大学湘雅二院神经外科主治医师

• 医学博士，硕士生导师，美国加州大学洛杉矶分校博士后

• 中国心血管医生创新俱乐部(CCI)青年委员

• 中国研究型医院协会神经微侵袭及脑血管病分会委员

• 欧美同学会脑血管病分会委员

• 2015年硅谷北美创业大赛前20强，价值医疗创新者。致力普及新型快速精准微创定位技术，改变高血压脑出血患者治疗结局。

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