Maurora®上市前注册临床试验目的为评价药物洗脱支架（DES）与裸支架（BMS）在治疗症状性颅内及椎动脉狭窄患者中的临床效果。
本试验是一项2014年3月至2015年10月于全国10家中心开展入组的，多中心、1:1随机、前瞻性、可行性验证研究。纳入患者为经过内科治疗失败，责任病变是颅内及椎动脉颅外段，动脉粥样硬化引起的70%-99%狭窄的患者。
试验主要终点为180天支架内再狭窄发生率。
次要终点包含2方面情况：
①术后30天至1年内靶病变相关区域缺血性卒中或者短暂性脑缺血（TIA）事件发生情况；
②手术植入成功率。
安全性终点为术后30天内围手术期事件包括任何区域卒中和全因死亡事件以及不良事件发生情况。
全国10家中心共纳入188例受试者，其中DES组92例，BMS组96例。188例纳入受试者的年龄均值为61.6岁（38至75岁），152例（80.9%）为男性。
结果表明，BMS组180天再狭窄发生28例（43.8%），DES发生10例（14.5%）[风险差异：29.3%（95%CI置信区间为14.5%至44.0%）；P = 0.001]。
术后30天至1年内靶病变相关区域缺血性卒中或者短暂性脑缺血（TIA）事件发生情况，BMS组为5.2%（5/96），DES组为2.2%（2/92）[风险差异为3.0%; (95% CI置信区间为−2.3%至8.2%）；P = 0.354]。
植入成功率方面，BMS组为99.0%（95/96），DES组为97.8%（90/92）[风险差异为1.1%；(95% CI置信区间为−1.7%至3.9%）；P = 0.584]。
30天内任意卒中和全因死亡事件发生情况方面，BMS组有5例（5.2%），DES组有3例（3.3%）[风险差异为1.9%；(95% CI置信区间为−2.3%至6.1%)；P = 0.721]。
所有不良事件（多为非器械相关不良事件）方面，BMS组共计167次/72例（75.0%），DES组共计114次/59例（64.1%）[风险差异为10.9%；(95% CI置信区间为−0.1%至21.7%）；P = 0.115]。
综上所述，在治疗症状性颅内及椎动脉狭窄患者方面，与裸支架相比，使用药物洗脱支架可以有效降低再狭窄发生风险，并且手术植入成功率、不良事件发生率相同。通过本研究，药物洗脱支架的有效性和安全性得到初步验证，为药物洗脱支架在临床用于治疗颅内及椎动脉狭窄方面提供了初步证据。
Q1
再狭窄率整体偏高（结果表明，BMS组180天再狭窄发生28例（43.8%），DES发生10例（14.5%）[风险差异：29.3%（95%CI置信区间为14.5%至44.0%）；P = 0.001]）。
A：入选人群动脉狭窄率为80%，年龄均值为60岁，症状性、内科药物治疗失败且至少有1项危险因素，患者病情严重，故再狭窄发生风险较高。但是还是可以看到，在严重的患者治疗中， 使用DES Maurora®支架还是较BMS组较大程度降低了再狭窄的发生。
Q2
问题2.所有不良事件发生率较高（BMS组共计167次/72例（75.0%），DES组共计114次/59例（64.1%）[风险差异为10.9%；(95% CI置信区间为−0.1%至21.7%）；P = 0.115]）。
A：绝大部分为非器械和手术相关不良事件，临床试验为了避免非预期的并发症等，需要记录所有不良事件，包括感冒发烧头痛甚至是血象异常等情况。试验患者合并三高、抽烟喝酒等危险因素，本身基础疾病比例较高，同时老年人生病几率较高，故两组的不良事件发生率较高，比较贴合临床实际。
Q3
问题3.植入成功率低于Apollo（BMS组为99.0%（95/96），DES组为97.8%（90/92）[风险差异为1.1%；（95% CI置信区间为−1.7%至3.9%)；P = 0.584]）。
A：植入失败DES组2例，BMS组1例，均为颅内病变患者。患者颈动脉过于迂曲无法到达部位。现在随着技术发展可以借助中间导管到达病变位置，不需要担心。
Effect of a Drug-Eluting Stent vs. Bare Metal Stent for the Treatment of Symptomatic Intracranial and Vertebral Artery Stenosis
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作者简介
马宁
首都医科大学
附属北京天坛医院
神经病学中心介入神经病学科副主任，主任医师，教授，博士生研究生导师，医学博士
中国卒中学会神经介入分会委员
国家神经系统疾病临床医学研究中心脑血管病工作委员会委员
中华放射学会介入专委会神经介入组常委
中国研究型医院学会介入神经病学专业委员会委员
中国卒中学会第一届青年理事会理事
国家卫健委脑卒中防治工程中青年专家委员会委员
北京医学会介入分会青委会副主任委员
Maurora®雷帕霉素药物洗脱支架系统
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