2022年09月30日发布 | 696阅读

颅内动脉瘤的FD治疗-实用随机试验结果

孙博文

哈尔滨医科大学附属第一医院

郭新宾

郑州大学第一附属医院

许奕

海军军医大学附属长海医院

达人收藏



来自加拿大魁北克蒙特利尔大学中心医院的Jean Raymond等对FIAT随机试验的最终结果进行了介绍,文章发表在2022年8月的《AJNR Am J Neuroradiol》上。

——摘自文章章节



【REF:Raymond J, et al. AJNR Am J Neuroradiol. 2022 Aug 4. doi: 10.3174/ajnr.A7597.】


研究背景


血流导向装置(FD)是颅内动脉瘤的一种创新治疗装置。FD是低孔隙率的编织血管内支架装置,被设计用于使动脉瘤血管中的流量正常化,并通过血栓形成闭合动脉瘤。FD可以完成其他干预措施无法完成的任务,例如重建具有巨大动脉瘤的载瘤动脉,并在保留正常载瘤动脉和分支血管的同时封堵动脉瘤。然而,FD置入后也会出现延迟并发症,如动脉瘤破裂、远离动脉瘤的实质性血肿以及支架内血栓形成引起卒中。2011年,FD在美国首次被批准用于治疗颈动脉近段未破裂的大及巨大动脉瘤,此后临床应用扩展至所有大小、位置和表现的动脉瘤。系统回顾显示应用FD治疗后动脉瘤闭塞率超过75%,与治疗相关的发病率和死亡率在2%-10%。但是FD在临床实践中与标准管理方案的随机比较很少。2018年公布了两项随机试验;这两种方法都限制了大的或复杂的前循环动脉瘤的纳入,这些动脉瘤只能通过一种特定的对照干预治疗。在144名患者中,FD与支架辅助栓塞相比安全性不佳,但FD治疗后动脉瘤闭塞率增加。另一项针对80名患者的试验显示,FD比外科搭桥和载瘤动脉闭塞(PVO)更安全,但效果较差。


颅内动脉瘤的血流分流治疗(FIAT)试验于2011年启动,旨在为颅内动脉瘤患者引入血管内治疗,这是一项有前景但尚未验证的创新。FIAT试验提出了FD或替代标准管理方案(ASMO)(定义为任何其他预先指定的替代治疗方案)治疗的1:1随机分配,以及被认为不符合ASMO治疗条件的FD患者登记。该试验的主要假设是,FD治疗将使良好预后的患者百分比增加15%,包括动脉瘤闭塞或近闭塞,以及3-12个月的独立临床结果(mRS<3)。来自加拿大魁北克蒙特利尔大学中心医院的Jean Raymond等对FIAT随机试验的最终结果进行了介绍,文章发表在2022年8月的《AJNR Am J Neuroradiol》上。



研究方法

在3个加拿大中心进行了一项平行分组、预随机、对照、开放标签的实用试验。试验包括所有考虑应用FD的患者。根据网络平台1:1随机分配患者进行FD治疗或4种替代标准管理方案(带/不带支架辅助弹簧圈栓塞、载瘤动脉闭塞、手术夹闭或保守治疗)中的一种,由临床判断预先指定。不符合ASMO的患者接受FD治疗并进行等级。主要安全结果是3个月时死亡或依赖(mRS>2)。综合主要疗效结果包括核心实验室确定的血管造影存在残余动脉瘤、动脉瘤破裂、随访期间的渐进性占位效应或3-12个月时的死亡或依赖性(mRS>2)。



研究结果

2011年5月至2020年11月间,招募了323名患者:278名患者(86%)接受了随机分配的治疗(139名接受FD治疗,139名接受替代标准管理方案),45名患者(14%)接受了FD登记治疗。随机分配的患者多为未破裂的(83%)、较大的(52%)颈内动脉动脉瘤(64%)。16/138名接受FD治疗的患者和12/137名接受ASMO方案的患者在3个月时发生死亡或依赖(RR,1.33;95%CI,0.65-2.69;P=0.439)。在30.9%(43/139)的FD患者和45.6%(62/136)的接受ASMO方案的患者中发现了不良的主要疗效结果,绝对风险差异为14.7%(95%CI,3.3%-26.0%;RR,0.68;95%CI,0.50-0.92;P=0.014)。


图1. FIAT试验概况


表1. 患者基线信息


表2. 主要疗效结果


图2. 亚组分析结果



研究结论

对于大多数未破裂、较大的前循环动脉瘤患者,就血管造影结果而言,FD比ASMO更有效,但是仍然需要更多的随机试验来评估其安全性。


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