1.1 研究背景
神经外科是一门技术门槛较高、发展迅速的临床医学学科。颅内动脉瘤作为其中一种急危重症，具有高发病率、高致残率和死亡率的特点，严重危害了患者的生命健康，而且给患者家庭和社会带来了巨大的负担。随着诊疗理念和产品的不断革新，我国颅内动脉瘤诊疗方法取得了突破性进展[1]，逐步从早期的跟随、学习进入到高速发展的自主创新阶段，为中国颅内动脉瘤的防治和健康中国建设提供了有力的支撑。
创新是医疗事业迈向高质量发展的必然要素，虽然随着早筛技术的不断成熟，对颅内动脉瘤的认识程度和创新投入大幅跃升，但客观现实也表明我国的颅内动脉瘤诊治器械距离实现原始创新引领和产业链自主可控的目标仍有较大差距。日益增长的健康需求和发展滞后的产业技术之间的矛盾对颅内动脉瘤创新提出了新要求和新挑战。亟需一份融合多方认识、汇聚行业智慧的创新研究报告，探索迎接挑战的破局之道。
从临床出发对颅内动脉瘤创新的历史和路径进行总结梳理，探索颅内动脉瘤医疗器械创新发展方向，不仅对治疗颅内动脉瘤疾病具有重要意义，而且对中国医疗器械领域创新发展具有深远影响。但作为极具潜力的医学研究领域，颅内动脉瘤虽是产业和资本重点关注的研究对象，但是以临床视角和临床需求为第一出发点，阐述颅内动脉瘤创新发展的现况的研究白皮书却尚未出现。
因此，CNIT共组织15个省市，45家机构的59位来自医疗机构、高校院所、企业、投资机构的行业专家，历时8个月编撰完成《中国颅内动脉瘤医疗器械产业创新白皮书（第一版）》。我们希望通过本次报告达到以下目的：
（一）回顾创新历史，挖掘创新方向
白皮书回顾了颅内动脉瘤治疗理念、治疗方法及对应器械的创新发展历程，并对市场现状、产业格局及驱动、制约因素进行剖析，系统呈现颅内动脉瘤的行业图谱，以此为基础梳理创新热点及方向，希冀为颅内动脉瘤创新发展提供参考。
（二）解构发展脉络，促进要素融合
白皮书通过解构颅内动脉瘤治疗行业发展脉络，从临床、产品、产业三大维度展开论述，立体化呈现颅内动脉瘤创新发展全貌。颅内动脉瘤的创新发展历程已经并将继续证明，以临床为导向，打破学科边界，促进医、产、学、研、资等各类创新主体的有机协同和要素资源的有效集成，能够突破发展瓶颈，以融合优势加速颅内动脉瘤领域创新发展。
（三）梳理应用现状，探索未来路径
白皮书梳理了人工智能在颅内动脉瘤“影像筛查—智能诊断—手术规划—随访评估”全流程中的应用，全景展示了人工智能技术和动脉瘤影像筛查、智能诊断、手术规划、随访评估等临床场景的应用现状，希冀探索人工智能和动脉瘤诊疗深度融合的未来方向。
（四）立足临床需求，激发创新热情
国内颅内动脉瘤创新发展仍处于早期阶段，不断增值临床需求和产业空间需要。坚持临床在行业创新的引领作用，彰显医生作为临床需求的发现者，验证者及改进者在原始创新中的重要地位，激发医护人员参与创新转化的热情，挖掘更多临床需求；以此调动产业与临床紧密融合的积极性，鼓励多主体共同合作激发原始创新活力。
1.2 研究思路
（一）以临床视角系统梳理颅内动脉瘤器械发展及创新方向
白皮书分为行业概况、医疗器械、人工智能应用、创新展望四大篇章。在行业概况篇章中，按照疾病概述、治疗技术发展情况、治疗产品发展情况、治疗器械产业现状进行梳理；在医疗器械篇章中，按照外科治疗器械、介入治疗器械的逻辑进行梳理；在人工智能应用篇章中，按照筛查、诊断、治疗和随访的临床诊疗路径进行梳理；在创新展望篇章中，对机遇和挑战进行剖析，全方位认识颅内动脉瘤创新发展前景。
（二）以颅内动脉瘤临床治疗理念的变革为主线梳理器械创新
以颅内动脉瘤临床治疗理念“开颅夹闭—电凝致栓—瘤内栓塞—血流重建”的发展为主线，对相应术式从作用机理、里程碑事件、临床展望三个维度进行梳理，并概述颅内动脉瘤产品的发展及产业现状。
（三）围绕颅内动脉瘤治疗器械的发展历程呈现创新脉络
对颅内动脉瘤的作用器械和通路类器械分类进行梳理，每个创新器械都从器械简述、市场现状及趋势、产业介绍三个维度展开分析；器械简述全面呈现临床应用、器械构成、技术发展历程、技术延伸探索；市场现状及趋势旨在分析市场规模、竞争格局、增长驱动因素及预测；产业介绍侧重展示创新企业技术路线、产品进度、商业模式及融资情况。
（四）以人工智能赋能颅内动脉瘤精准诊疗启示的新技术融合创新思路
以颅内动脉瘤临床诊疗路径为主线，梳理人工智能在颅内动脉瘤筛查、诊断、治疗、随访的应用，围绕临床价值、研究进展和产品现状三个方面展开陈述；以及分析人工智能在颅内动脉瘤诊疗应用的展望和产业现状。
（五）以系统思维谋划颅内动脉瘤行业创新路径
全方位调研颅内动脉瘤行业发展的驱动因素及制约因素，驱动因素按照临床、政策、材料工艺、企业、人才、资本进行分析；制约因素按照基础科学、创新意识、集中采购、创新体系进行分析；梳理创新发展路径，明确创新发展热点，力争为中国颅内动脉瘤医生及产业创新提供参考。
1.3 报告洞悉
（一）临床诊疗理念变革、基础学科发展与产业创新实践发展之间相互促进，互相影响，共同谱写了波澜壮阔的颅内动脉瘤诊疗创新协奏曲
临床诊疗理念变革引领产业创新，基础科学发展推动产业实践，产业创新结果影响临床路径。从1911年Cushing首次提出颅内动脉瘤夹闭治疗理念到如今日趋完善的血流重建装置，从20世纪70年代中期的不锈钢材料到新型的水凝胶涂层材料，从2002年国际蛛网膜下腔出血动脉瘤试验（ISAT）表明血管内介入治疗与开颅夹闭相比能够降低残死率，改善临床预后，确立了介入治疗在颅内动脉瘤治疗中的地位，到2022年《血流导向装置治疗颅内动脉瘤中国指南》表明血流导向装置在中国人群具有良好的有效性和安全性，开启了血流重建治疗颅内动脉瘤的新纪元。
回顾历史，颅内动脉瘤诊疗创新史就是临床诊疗理念变革、基础学科发展与产业创新实践发展之间相互促进，互相影响的历史进程。
（二）颅内动脉瘤的治疗理念经历了从显微外科到介入治疗的颠覆性演变，引领了产业变革和创新实践
1911年，Cushing提出颅内动脉瘤夹闭术，瘤夹成为早期颅内动脉瘤治疗首选，成就了第一批显微外科龙头企业；1990年，Guglielmi教授成功完成了电解式铂金微弹簧圈的首例临床治疗，弹簧圈正式进入临床视野，为相关企业打破传统产业垄断提供契机；2002年， ISAT研究证实介入治疗颅内动脉瘤与显微外科治疗相比更加安全、有效，介入治疗器械进入发展快车道，催生了新的一批国内外巨头。
（三）材料技术进步推动瘤内栓塞产品日益完善，血流重建装置创新发展如日方升
材料学科发展推动瘤内栓塞产品不断迭代，作为现阶段临床上治疗颅内动脉瘤的主流器械，无论是球囊、弹簧圈、液体栓塞材料还是瘤内扰流装置，瘤内栓塞材料的产品体系日趋完善，技术性能逐步稳定。
顺应对宽颈动脉瘤治疗稳定性的临床需求，以密网支架为代表的血流重建装置应运而生，有理由相信，在国内成熟支架工艺的加持下，随着医生和工程师对颅内动脉瘤认识的日益深入，血流重建装置或将以比瘤内栓塞材料更快的发展速度完成创新迭代。
（四）国内颅内动脉瘤临床需求日益迫切，器械市场发展迎来关键机遇期
伴随着我国颅内动脉瘤介入手术数量的不断攀升，颅内动脉瘤诊疗器械市场迎来快速发展期[2]。数据显示，我国的颅内动脉瘤介入手术数量已经由2015年的3.4万台增至2020年的7.5万台，年复合增长率为19.9%，预计2025年可达到18.5万台。根据专家访谈，颅内动脉瘤介入手术器械市场价格约为10~30万元人民币/台，由此预计2025年颅内动脉瘤器械市场规模最大将达到555亿元人民币。
在细分领域中，国际企业领先优势明显，国内企业正在迎头赶上。以弹簧圈为例，国内弹簧圈市场规模已经由2014年的6.66亿元人民币增长至2018年的11.71亿元人民币，年复合增长率为15.1%，其中国际企业占据90%以上的市场份额，国内企业市场占有率不足10%。相关数据显示，2018~2025年间，国内弹簧圈市场规模将以14.3%的年复合增长率持续增长，到2025年将突破30亿元人民币。
近年来国内发展势头良好，一大批颅内动脉瘤国产诊疗器械相继上市，相信随着颅内动脉瘤临床诊疗技术的快速发展，未来一定能够为国内外创新企业提供良好机遇。
（五）人工智能与传统颅内动脉瘤诊疗技术融合发展恰逢其时，有望推动诊疗能力提升的关键变量
随着国内颅内动脉瘤患者数量的快速增长，国内临床诊疗能力正面临巨大挑战。虽然近年来国内颅内动脉瘤临床诊疗能力已经有了显著进步，但是在安全性和有效性方面仍有较大提升空间[3]。由于颅内动脉瘤具有脑血管结构复杂、手术治疗难度大和医生学习曲线长等特点，因此开发一种能够帮助医生快速突破人类能力边界、实现更加精准化诊疗的技术手段已经成为行业共识。
由于人工智能在感知范围、处理数据速度和精度等方面高于人类的技术优势与临床需求强烈耦合，因此近年来在颅内动脉瘤治疗领域突飞猛进。目前人工智能在提升颅内动脉瘤“筛查—诊断—治疗—康复”全过程管理能力方面发挥了不可替代的重要作用，并充分相信随着人工智能不断自我迭代，其将为颅内动脉瘤诊疗技术创新发展注入源源不断的生命力。
（六）医生是医学创新的“启明星”和“试金石”，加强我国颅内动脉瘤介入治疗医生队伍建设和规范医生深度参与的医产学研创新转化合作路径是当务之急
纵观颅内动脉瘤诊疗历史长河，每一次治疗理念、产品技术和产业结构的变革都离不开临床想法的提出和临床实践的验证。1975年，Gerard Debrun教授首次应用充盈可脱球囊成功治疗颅内动脉瘤，开创了从传统的开颅夹闭到瘤内栓塞治疗的先河[4]；到1990年，Guglielmi教授成功完成了电解式铂金微弹簧圈的首例临床治疗，为从球囊栓塞材料时代到弹簧圈栓塞材料时代拉开了帷幕；2002年，ISAT结果推动颅内动脉瘤治疗理念正式从开颅手术时代进入血管内介入治疗时代，打开了颅内动脉瘤介入治疗产业发展的新篇章[5]。
结合前述“临床—工程—产品—产业”的医学创新循环发展结构和国际先进国家的创新发展情况来看，我国临床医生在颅内动脉瘤医疗器械创新过程中的重要作用尚未充分体现。一方面，目前我国神经介入医生数量相对不足，同时，临床医生主动参与和融入创新的氛围仍未形成，成熟的路径和模式仍需探讨。
（七）在集采政策的影响下，在实现差异化价值和降低生产运营成本之间得到平衡，或将成为国内外颅内动脉瘤诊疗器械企业未来发展的胜负手
近年来，随着临床上对颅内动脉瘤认识的不断深化，国内外原材料、器械加工工艺产业的迅速发展以及人工智能的临床渗透率日益提升，开发一款临床表现水平较高的颅内动脉瘤治疗器械已非难事。然而，随着颅内动脉瘤治疗器械逐步进入全面集采时代，企业的利润空间将受到巨大挑战。
展望未来，在保持与临床之间紧密联系的前提下，一方面纵向挖掘更具临床优势的创新器械，实现差异化价值；另一方面横向打造颅内动脉瘤诊疗全流程器械平台，降低生产运营成本，或将在日益激烈的市场竞争中脱颖而出。
（八）以加快颅内动脉瘤治疗器械创新为切入点，搭建医产学研深度融合的神经介入医学创新转化生态系统是大势所趋
医学的可持续发展离不开创新的长期推动，医工结合是医学创新的必由之路，需要联合企业、高校院所和医疗机构等不同创新主体，整合政府、产业、金融资本等多种创新要素，搭建多方创新主体和要素深度对话的平台[6]；也需要一支技术经理人团队真正围绕医学创新转化提供专业服务，促进临床、工程和产业的深入理解和融合。
CNIT正在探索打造集创新研究、创新培训、创新孵化网络到最终创新项目转化为一体的神经介入医学创新转化生态系统，以指明神经介入领域创新方向和存在不足，将医生捕捉临床需求的本能拓展成为发现和解决临床问题的系统化创新能力，以临床需求为牵引，融合产学研各类要素，由专业的技术经理人团队统筹协调创新项目从临床需求、项目评估、知识产权保护、医工结合到完成转化的全过程，构建“临床—工程—产业”深度融合、协同共生的医学创新发展思路，推动一批高质量医工融合创新项目快速服务临床，逐步形成一套中国神经介入医工融合原始创新项目转化示范路径，为打造中国神经介入创新的临床高地和产业高地贡献力量，进而全面支撑中国神经医学乃至生物医学整体创新发展。
参考文献
[1] 苏一家. 颅内动脉瘤的临床诊断与治疗研究进展[J]. 中国医药指南,2016,14(09):22-23.
[2] 张彤宇, 刘鹏, 向思诗等. 中国颅内破裂动脉瘤诊疗指南(2021)[J].中国脑血管病杂志,2021,18(08):546-574.
[3] 耿介文, 翟晓东, 吉喆等.中国颅内未破裂动脉瘤诊疗指南(2021)[J].中国脑血管病杂志,2021,18(09):634-664.
[4] 陈志华. 介入栓塞和手术夹闭治疗大脑中动脉瘤的对比研究[D] :南昌大学,2016.
[5] 黄清海, 杨鹏飞. 颅内动脉瘤血管内介入治疗中国专家共识(2013)[J]. 中国脑血管病杂志,2013,10(11):606-616.
[6] 吉喆, 耿介文, 翟晓东, 傅璠, 樊欣鑫. 颅内动脉瘤影像判读专家共识[J]. 中国脑血管病杂志,2021,18(07):492-504.
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