2022年08月11日发布 | 2279阅读

NeuroStellar®颅内支架注册临床试验首家临床中心启动

刘建民

海军军医大学第一附属医院

殷亮

蚌埠市蚌埠医学院第一附属医院

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近期,由加奇生物申办、上海长海医院脑血管病中心刘建民教授牵头、上海长海医院脑血管病中心为主研单位的注册临床试验,研究“评价NeuroStellar®颅内支架用于症状性颅内动脉狭窄患者的安全性及有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验”首场启动会在蚌埠医学院第一附属医院顺利召开!并且一周后,该中心成功完成全国首例支架植入!


由加奇生物自主研发的NeuroStellar®颅内支架,采用自膨式镍钛合金设计,最小尺寸可兼容0.017inch微导管输送释放,支架花型优化提高产品柔顺和贴壁性,产品的径向力基于临床需求进行调整,以期产品更好的符合颅内动脉粥样硬化性狭窄介入治疗,产品两端多个显影点设计,便于支架定位释放及识别支架张开效果。




首例病例分享

基本信息



患者男性,69岁,以“头晕头痛10余天,加重3天”为主诉入院。


简要病史



现病史:患者几日前无明显诱因下出现头晕,眼前发懵感,头晕时感四肢无力,伴有恶心,无呕吐。症状持续10余分钟,后症状可自行缓解。头痛位于左侧颞叶,胀痛感,十几分钟自行缓解。无视物旋转,意识障碍,无四肢抽搐,无四肢无力。


既往史:“高血压”病史20年余,既往“糖尿病”病史,既往“冠心病”病史,高尿酸血症病史。10年前“脑梗死”病史,未遗留明显症状。


查体情况



神经系统检查:神志清楚,步态正常,查体合作,定向力和记忆正常。双瞳孔等大等圆,直径3mm,对光反射存在,眼球活动自如,鼻唇沟对称,口角无歪斜,伸舌居中。NIHSS评分:0分,mRS评分:1分。



术前影像学检查

DSA示:右侧颈总动脉颈内动脉迂曲;左侧颈内动脉末梢轻度狭窄;左侧椎动脉V4段重度狭窄。



术前诊断

  • 脑梗死TOAST分型,大动脉粥样硬化型

  • 脑血管狭窄

  • 高血压病3级

  • 冠状动脉粥样硬化性心脏病



术中涉及介入器械

  • 8F导引导管

  • 5F多功能导管

  • 3m微导丝

  • 5F中间导管

  • Prowler Select Plus微导管

  • 加奇生物SacSpeed®球囊扩张导管3.0mm×15mm

  • 加奇生物Neurostellar®颅内支架4.5mm×20mm



手术过程

01

将8F导引导管、5F多功能导管利用同轴技术在泥鳅导丝引导下置于近左侧椎动脉开口处,0.014inch×300cm微导丝携带5F中间导管置于左侧椎动脉V3段,沿微导丝置入加奇生物SacSpeed®球囊扩张导管3.0mm×15mm球囊,路图下精确定位于狭窄段,命名压6atm扩张。




02

沿微导丝置入微导管,经微导管置入加奇生物Neurostellar®颅内支架4.5mm×20mm,路图下精确定位后释放支架。



术后情况

支架植入后复查造影示支架贴壁良好,狭窄明显改善。患者术后恢复良好出院。



加奇生物Neurostellar®颅内支架使用评价


产品输送到位顺利。


支架释放稳定,打开贴壁良好。


支架植入术后即刻造影效果满意,患者症状较前改善。



主要研究者寄语
上海长海医院脑血管病中心刘建民教授表示:在亚洲,尤其是中国是ICAS治疗高发区域,区域的特性使得我们更关注来自中国医生和公司的声音,目前我国ICAS治疗的现状是球扩后根据患者情况植入狭窄支架,如能设计出经导管释放的颅内专用狭窄支架,将会给临床提供更多的便利和选择。加奇生物这款NeuroStellar颅内支架,具有柔顺贴壁性良好,径向支撑力合适易输送,小规格的支架能兼容0.017微导管,显影清晰,有效指导操作,可回收等特点,是一款贴合临床实际需求的颅内支架,期待NeuroStellar更多更优秀的表现力。

 刘建民 教授

上海长海医院脑血管病中心刘建民教授表示:在亚洲,尤其是中国是ICAS治疗高发区域,区域的特性使得我们更关注来自中国医生和公司的声音,目前我国ICAS治疗的现状是球扩后根据患者情况植入狭窄支架,如能设计出经导管释放的颅内专用狭窄支架,将会给临床提供更多的便利和选择。



专家简介


刘建民

上海长海医院

  • 主任医师,教授,博导

  • 脑血管病中心主任,全军脑血管病研究所所长

  • 国家卫健委脑卒中防治工程专家委员会秘书长

  • 国家卒中中心管理专家委员会副主任

  • 中国卒中专科联盟副主席

  • 国家“百万减残工程”南方办公室主任

  • 中国医师协会介入医师分会副会长

  • 中国医师协会神经外科医师分会常务委员

  • 中华医学会神经外科分会常务委员

  • 全军神经外科专业委员会副主任委员

  • 世界神经介入大会(WLNC)执委

  • 2011世界颅内支架大会(ICS)主席

  • 2016/2021 WLNC主席

  • 东亚神经介入大会(EACoN)主席

  • 脑医汇-神介资讯主编



研究者简介

殷亮

蚌埠医学院第一附属医院

  • 神经内科神经介入组组长,副主任医师,副教授,硕士研究生导师

  • 中国研究型医院学会介入神经病学专委会经桡动脉介入协作组委员

  • 安徽省卒中学会理事

  • 安徽省医学会神经病学分会青年委员

  • 安徽省医师协会神经介入委员会委员

  • 安徽省抗癫痫协会理事会理事

  • 蚌埠市医学会秘书

  • 专长:2013年起开展脑血管病的介入诊断和治疗,目前主要方向为颅内外慢性闭塞开通及桡通路介入诊疗。开展神经系统疾病的科普宣传







   




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