【临床招募】复发胶质母细胞瘤受试者招募

一项“随机、对照、开放、多中心--评价可穿戴脑胶质瘤电场治疗仪联合替莫唑胺治疗复发胶质母细胞瘤（GBM）的安全性和有效性”临床试验

研究目的

评价可穿戴脑胶质瘤电场治疗仪治疗复发GBM 患者的有效性和安全性，已获得首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会批准。

试验设计

医院：首都医科大学附属北京天坛医院

科室：神经肿瘤综合治疗病区

招募时间：2020.07.20-2023.12.30

联系方式：

李文斌/康庄

010-59975034/010-53326828

主要入选标准

受试者必须满足以下所有标准才能被纳入：

幕上肿瘤；
经标准治疗（手术、stupp方案治疗）后，确诊的复发GBM患者；
按RANO标准存在可评估的肿瘤病灶或复发后受试者接受手术治疗患者；
入组时年龄≥18周岁且≤70周岁，性别不限；
KPS评分≥60分；
受试者体内无植入器械（脑深部刺激器、脊髓刺激器、迷走神经刺激器、心脏起搏器、心脏除颤器等）；
受试者存在头骨缺损最大直径＜3cm；
受试者充分了解本试验受益与风险，仍愿意参加，并签署知情同意书。

主要排除标准

受试者符合下列任何1项排除标准，则不能入组本研究：

预计生存期＜3个月；
对心电图（ECG）贴纸或经皮电神经刺激（TENS）电极上使用的凝胶严重过敏；
受试者不能接受MRI检查者；
入组前1个月内接受贝伐珠单抗、碘体内放射、短周期放射治疗者或计划在试验期间进行放疗者；
受试者入组前6个月内出现过心力衰竭、急性心肌梗死、持续性且有临床意义的心律失常；
受试者入组前6个月内出现脑卒中史；
在入组前1个月内参加其他临床试验者；
受试者入组前4周内出现严重外伤或感染性疾病；
受试者入组前4周内进行过重大手术（脑胶质瘤手术除外）；
入组前7d内，受试者实验室检查结果符合下列任意1项：
A.血常规：中性粒细胞绝对数＜1.5×10^9/L，血小板＜100×10^9/L，血红蛋白＜90g/L；
B.肝功能：总胆红素＞1.5×ULN，谷丙转氨酶＞2.5×ULN，谷草转氨酶＞2.5×ULN；
C.肾功能：血肌酐＞1.5×ULN且肌酐清除率＜50mL/min，仅在血肌酐＞1.5×ULN时计算肌酐清除率（采用Cockcroft Gault公式计算肌酐清除率）；
高血压受试者服用降压药物治疗后收缩压＞150mmHg和或舒张压＞100mmHg；
受试者有精神类药物滥用或吸毒史；
受试者HBsAg或HBcAb阳性，且外周血HBV DNA滴度检测≥1×10^3IU/mL；
受试者HCV、梅毒螺旋体抗体或HIV抗体存在阳性项；
受试者入组前5年内患有其他恶性肿瘤（不包括经充分治疗的宫颈原位癌、皮肤鳞状细胞癌及充分控制的局限性基底细胞皮肤癌）；
受试者已接受过替莫唑胺方案治疗；
受试者对替莫唑胺过敏或因其它原因不能接受替莫唑胺治疗；
女性受试者非哺乳期、首次研究治疗前7d内行血妊娠检查结果为阳性。受试者（不论男女）拒绝承诺在整个研究期间以及最后一次接受研究治疗后3个月内使用至少一种可被接受的避孕措施（即使用宫内节育器、避孕套、任何形式的激素避孕药或禁欲等）；
研究者判定不适合参加此项研究。