【临床招募】植入式闭环神经刺激器系统用于治疗难治性癫痫的有效性和安全性的前瞻性、多中心、单盲、随机对照临床试验

癫痫是一种常见的严重威胁人类身心健康的神经系统疾病，我国约有120万-180万癫痫患者需要得到外科治疗。一般认为在诊断正确的前提下，正规使用2～3种以上抗癫痫药物（AED），经足够长的治疗观察，仍不能控制发作，即可认为是药物难治性癫痫（DRE），占癫痫病例的近30%。目前DRE的唯一有效治疗方法是外科手术。

研究背景

三博癫痫外科拥有床位42张，相关的医疗设备包括：立体定向手术计划系统三套、手术导航系统二套、306通道脑磁图、视频脑电系统及高分辨率核磁等。学科带头人为栾国明教授，团队成员包括神经外科周健主任、关宇光主任、王雄飞副主任以及神经内科王梦阳主任、李天富主任、神经电生理王静主任等。此次，三博脑科医院周健教授团队及宣武医院遇涛教授团队共同牵头开展植入式闭环神经刺激器系统治疗难治性癫痫全国范围内的临床试验。

目前，国内用于治疗难治性癫痫的植入式神经刺激器都采用开环控制，而本次难治性癫痫临床试验采用的刺激器为闭环控制。该款神经刺激器基于“脑机接口”闭环理念，可以针对不同患者不同情况自适应的调节刺激参数。相较于国内外同类产品，具有可充电（寿命长）、微创（颅骨孔直径14mm+胸口刺激器囊袋）、多靶点（16通道最多精准刺激4个致痫灶）、高发作预测率（预测准确率96.7%）的优势。希望能够帮助更多的癫痫患者，最大程度地减轻患者临床症状、提高患者生活质量。

准入标准

药物难治性癫痫患者；
年龄≥10周岁，且≤70周岁，性别不限；
癫痫每月发作3次以上；
致痫病灶数量小于等于4个；
受试者及家属有合理地预期，受试者能够单独或在家属帮助下记录癫痫发作日记；
自愿参加本试验，并签署书面知情同意书；受试者通过癫痫外科治疗术前评估；
三个月内未参加其他临床试验。

注：以上为部分主要标准，最终入组标准由研究医生掌握。

研究帮助

闭环神经刺激疗法作为国际公认的治疗难治性癫痫的神经调控治疗手段，可能有助于您尽快康复和提高生活质量。
您参加此项临床试验研究可以用于相关疾病的研究，以提高今后对该类疾病的诊治水平，同时也将会使广大的相关疾病患者和您受到更好的治疗。

试验获益

与研究相关的器械治疗：植入式闭环神经刺激器系统；
与研究相关的检查：头颅CT；
适当的交通补助；
专业医护人员定期随访和观察指导。

招募信息

如果您有意向参加以上临床试验或您身边有合适的患者，您可以：

公众号留言；
每周一、二、四上午，功能神经外科，周健教授专家门诊；
联系方式：
唐医生 13206660645
王医生 010-62856929

注：更多详情咨询，可致电脑医咨询助手：13062871671（微信同号）

专家介绍

栾国明教授

首都医科大学第十一临床医学院院长，国家重点专科-首都医科大学三博脑科医院神经外科学学术带头人、功能及癫痫中心主任，主任医师，博士生导师；
北京脑重大疾病研究院癫痫所所长；
中国抗癫痫协会第1-3届副会长、现任常务理事；
中国医师协会神经调控专业委员会主任委员；
世界神经调控学会中国分会主席；
癫痫病临床医学研究北京市重点实验室主任；
《中华神经外科杂志》《中国微侵袭神经外科杂志》《中华神经疾病杂志》《国际神经病学神经外科学杂志》《世界神经调控杂志》等多家杂志编委、审稿专家；
在三十余年的神经外科生涯中，成功实施了9700余例神经外科手术，其中仅癫痫手术就达6200余例。以第一作者或责任作者发表SCI论文100余篇，主编及参编著作10余部，先后培养了博士、硕士研究生50余名。并于2017年5月获得世界神经调控重要贡献奖。

周健教授

首都医科大学三博脑科医院主任医师，副教授，硕士生导师，副院长；
中国抗癫痫协会理事会常务理事；
中国抗癫痫协会神经调控专业委员会副主任委员；
中国抗癫痫协会立体定向脑电图(SEEG)与脑定位学专业委员会副主任委员；
中国抗癫痫协会青年委员会副主任委员；
至今共高质量的完成癫痫外科手术3000余例，包括大脑半球性手术、高选择性杏仁核-海马结构切除术、岛叶癫痫灶切除手术、功能区癫痫灶切除术等高难度癫痫手术。率先在国内开展立体定向颅内电极置入精准定位致痫灶的手术，至今亲自完成及指导完成该类手术300余例，定位的准确率及并发症的控制率均处于先进水平。曾任亚洲癫痫外科大会学术委员会副主席及亚洲癫痫外科大会中国区主席。主持举办国家级癫痫外科学习班十余期、主持及参与国家级、省部级重点与一般科研课题多项。在国内外重要行业杂志发表文章50余篇。

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