研究背景
去骨瓣减压术(DC)是常见的神经外科手术。DC后常规行颅骨修补术，以恢复保护屏障和美容外观，一定程度上还能够改善神经功能。但颅骨修补术存在一些并发症的可能，其并发症也与多种因素相关，其中就包括颅骨修补材料本身。
尽管有越来越多关于颅骨修补术的研究被报道，但是比较聚醚醚酮（PEEK）与钛网行颅骨修补的研究尚较缺乏。本研究即是聚焦于这两种修补材料在颅骨修补中的疗效比较。
项目简介
1. 研究目的
开展多中心前瞻性观察性研究，对聚醚醚酮颅骨修补与钛网颅骨修补疗效作出科学评价。
2. 研究名称
基于真实世界的聚醚醚酮颅骨修补与钛网颅骨修补临床疗效的前瞻性观察疗效比较研究
英文全称：
A Real World Prospective Observational Study on Evaluation the Comprehensive Effects of Polyetheretherketone Cranioplasty and Titanium Cranioplasty After Decompressive Craniectomy
3. 研究简称
RECEPT-DC
4. 研究伦理授权及注册
本研究已经获得上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会批准（KY2021-194-B）
本研究已经在clinicaltrial.gov网站注册（NCT05416684）
5. 发起单位及中心PI：
上海交通大学医学院附属仁济医院颅脑创伤中心，江基尧教授，冯军峰教授。
6. 研究人群
各参与单位中，所有18周岁至 65周岁范围内的男性或女性（未孕），因各种因素行去骨瓣减压术后颅骨缺损的患者。患者必须符合入选和排除标准，并签署知情同意书。
7. 入排标准
√入选标准
1) 年龄18周岁至65周岁（包括18周岁和65周岁）
2) 单侧颅骨缺损（包括外伤、缺血、出血造成的术后颅骨缺损）
3) 距前次手术后1月以上，期间无颅内出血、颅高压、脑积水（或已处理）表现
4） 经主治医师评估可行颅骨修补
5）自愿加入本研究，签署知情同意书
〤排除标准
1）颅高压表现，或未处理的脑积水
2）皮肤伤口愈合不佳
3）颅内感染或颅内血肿未治愈
4）一般身体条件差，无法耐受手术
5）怀孕女性
8. 研究截止
拟至2023年12月31日，或至收集病例资料358例。
9. 拟招募单位数量
50+家
10. 主要评价指标
12 个月内颅骨修补失败（感染、修补材料外露、修补材料取出）情况
11. 次要评价指标
术后住院时间、总费用；术后并发症发生率；GCS 评分、GOSE 评分、MMSE评分；外观满意度，等等。
参加研究相关事宜
1. 本研究为前瞻性观察性研究，不影响任何临床诊治流程和方案，只是做前瞻性的临床资料记录和收集。
2. 参加单位无相关研究经费资助。
3. 要求参加单位需有独立的神经外科或者急诊创伤科等，且具备行颅骨修补手术能力。
4. 要求参加单位研究负责人、联系人熟练掌握颅骨修补手术操作。
5. 要求参加单位严格执行入排标准筛选病例，严格按照要求完成电子病例报告表（CRF表）信息填写（可同期进行纸质版CRF表的记录，纸质版CRF为可选项）。
6. 要求参加单位有医学伦理委员会/办公室。如果没有，则要求能接受主中心（仁济医院）伦理审查结论，符合各自参加单位行政管理规定，同意参加该项研究。
7. 研究成果的作者及单位署名将会根据各参研单位及人员的贡献程度排序、标注。
8. 申报单位需要经过研究中心资格审核、才作为有效研究单位。
9. 其他相关解释、决定权归属上海交通大学医学院附属仁济医院研究发起团队。
拟参与单位信息收集
拟自愿参与研究单位请点击二维码，填写相关信息并提交。经筛选后最终入选的参研单位将会及时收到通知。
<点击以上二维码图片即可提交>
感谢全国同道的支持！您的参与将为提升临床研究水平、更好救治患者提供帮助！谢谢！
联系人：
仁济医院颅脑创伤中心 周至宜医生，
手机：15921055766（微信同号），
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