【临床招募】评价TJ107治疗胶质母细胞瘤的有效性和安全性的Ⅱ期研究

一项在新诊断的胶质母细胞瘤完成标准同步放化疗（CCRT）后淋巴细胞减少的患者中评价TJ107疗效和安全性的随机、单盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究

研究背景

本临床试验用药TJ107是一种注射用长效重组白细胞介素-7（IL-7）。IL-7可通过与T细胞中的白细胞介素-7受体（ CD127）结合，通过跨细胞转运的自行调节而维持淋巴细胞系统稳态的细胞因子，主要促进淋巴细胞增殖和存活。为了评估TJ107在新诊断的胶质母细胞瘤完成标准同步放化疗（CCRT）后出现淋巴细胞减少的患者中的对淋巴细胞增殖的促进作用，特开展此项临床研究。

招募条件

关键入选条件（部分）

年龄≥18岁，男女均可；
通过影像学或病理学新诊断为胶质母细胞瘤，刚完成手术及术后同步放化疗（CCRT），计划接受替莫唑胺（TMZ）辅助治疗的患者；
最近一次血常规：淋巴细胞绝对计数（ALC）≤1×10^9/L；
大多数时间生活可自理；
主要器官功能正常；没有已知的临床意义的肝病，包括活动性病毒、酒精性或其他肝炎、肝硬化和遗传性肝病。

注：以上为部分主要标准，最终入组标准由研究医生掌握。

试验受益

与研究相关的药物治疗：TJ107或安慰剂，联合替莫唑胺（TMZ）；
与研究相关的检查：体格检查、实验室相关检查（血尿常规、血生化、甲状腺功能、凝血功能等）、心电图、腹部CT、MRI肿瘤评估等；
适当的交通补贴；
专业医护人员定期随访和观察指导。

招募机构

医院名称	城市
首都医科大学附属北京天坛医院	北京
重庆市肿瘤医院	重庆
江苏省人民医院	南京
中国医科大学附属盛京医院	沈阳
中国人民解放军第四军医大学唐都医院	西安
北京协和医院	北京
华中科技大学同济医学院附属同济医院	武汉
深圳市第二人民医院	深圳
宁夏医科大学总医院	银川
复旦大学附属华山医院	上海
天津市肿瘤医院	天津
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	哈尔滨
辽宁省肿瘤医院	沈阳
天津市环湖医院	天津
南昌大学第二附属医院	南昌
威尔斯亲王医院	香港