入院前应用氨甲环酸对颅脑外伤患者的预后无影响 - 脑医汇 - 神外资讯

美国杜克大学医学院外科系创伤和危重护理部的Susan E. Rowell等在2015年5月至2017年11月期间开展美国和加拿大20家创伤中心和39家急诊科的多中心、双盲、随机临床试验，评估创伤后2小时内入院前使用氨甲环酸对中重度TBI患者预后的影响；结果发表在2020年9月的《JAMA》杂志。

——摘自文章章节

【Ref: Rowell SE, et al. JAMA. 2020 Sep 8;324(10):961-974.doi: 10.1001/jama.2020.8958.】

研究背景

颅脑外伤（TBI）患者的死亡率和病残率均高。2010年的CRASH-2临床试验结果显示氨甲环酸给TBI患者带来效益。美国杜克大学医学院外科系创伤和危重护理部的Susan E. Rowell等在2015年5月至2017年11月期间开展美国和加拿大20家创伤中心和39家急诊科的多中心、双盲、随机临床试验，评估创伤后2小时内入院前使用氨甲环酸对中重度TBI患者预后的影响；结果发表在2020年9月的《JAMA》杂志。

研究方法

该研究对象的纳入标准为，年龄在15岁以上，GCS评分≤12和收缩压≥90mmHg的TBI住院患者。患者在TBI后2小时内随机分为三种治疗组：推注维持组（312例）：入院前氨甲环酸1g推注+入院后氨甲环酸1g，8小时输注；推注组（345例）：入院前氨甲环酸（2g推注）+入院后安慰剂（8小时输注）；安慰剂组（n=309）：入院前安慰剂推注+入院后安慰剂输注。主要终点指标：比较氨甲环酸组与安慰剂组在治疗6个月后神经功能良好率（扩展GOS评分＞4，即中度残疾或恢复良好）；当非对称性显著性阈值设置为0.1为受益，0.025为受损。次要终点指标，包括28天死亡率、6个月的残疾等级量表评分（无残疾0分至死亡30分）、颅内出血进展、癫痫发作和血栓栓塞症等。

研究结果

研究最后纳入966例患者，平均年龄为42岁，其中255例（74%）男性，平均GOS评分8分。6个月的随访，819例（84.8%）患者观察到主要终点；达主要终点指标的氨甲环酸组患者占65%，安慰剂组患者占62%（差异为3.5%；90%单侧受益限度，-0.9%；P=0.016）；（97.5%危害的单侧置信度限度10.2%；P=0.84）。氨甲环酸组与安慰剂组之间患者28天死亡率（14%﹕17%；-2.9%；95% CI，-7.9%-2.1%；P=0.26）、6个月的残疾等级量表评分（6.8﹕7.6；-0.9；95% CI，-2.5-0.7；P=0.29）、颅内出血进展（16%﹕20%；-5.4%；95% CI，-12.8%-2.1%；P=0.16）等均无统计学差异。

结论

最后结论为，中重度TBI患者在伤后2小时内的院前应用氨甲环酸治疗患者，并无显著改善6个月后的神经功能预后。

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