2021年4月15日，江苏奥赛康研发奥锐安®（注射用替莫唑胺）开始面向全国各医院和药房供药，截至2021年4月19日，江苏、湖北、河南、海南等多省份奥锐安®（注射用替莫唑胺）实现首批供货。
图1左：奥锐安®商业供货画面；图右：奥锐安®药房上架
01
奥锐安®为早期化疗及口服困难或消化道功能障碍的患者提供更优解决方案
胶质母细胞瘤是原发性恶性中枢神经系统肿瘤中发病率最高的肿瘤，恶性程度高、生长快、病程短、术后易复发且高致残，患者临床预后极差，中位生存期仅为15个月[1]，复发率高接近100%，五年生存率仍不足5%，被认为神经外科治疗中最棘手的难治性肿瘤之一[2,3]。
根据流行病学统计2015年中国脑瘤新发病例10.6万例，占全部恶性肿瘤发病的2.7%，发病水平呈上升趋势。原发性恶性中枢神经系统肿瘤中，胶质母细胞瘤的发病率最高，为3.21/10万，新发病例占比47.7%[4]。一旦确诊“积极就医、长期随访”将会成为每一个患者的指导原则。目前公认的治疗方法包括手术切除、放疗和化疗[5]。
替莫唑胺是同步放疗联合辅助化疗的药物，已成为新诊断GBM（胶质母细胞瘤）的标准治疗方案。规范的治疗方案能够有效地延长肿瘤的复发时间和患者的存活时间[6]。替莫唑胺作为脑胶质瘤术后化疗的主要药物，尽管口服胶囊剂型在临床有丰富的治疗经验，但也存在局限性，特别是患者口服胶囊剂难以达到足够血药浓度，如吞咽困难的患者，特别是儿童及老年患者（发生率为30%左右[7]）、恶心/呕吐患者（比例约为23%[7]）、术后意识不清的患者，胃肠道疾病及代谢障碍的患者等存在无法口服或血药浓度不达标的问题，另外，对于早期化疗的患者，针剂可能是更合适的选择。因此，奥锐安®（注射用替莫唑胺）上市，可填补临床上口服剂型无法满足的治疗需求。
02
奥锐安®首张处方患者类型
第一例患者，60岁老年恶性脑胶质瘤患者术后出现意识不清，入住ICU多日，转入普通病房后，患者处于神经功能障碍，声音嘶哑、饮水呛咳、伸舌及吞咽困难，采用注射用替莫唑胺进行化疗治疗。
第二例患者，恶性脑胶质瘤患者接受同步放化疗期间，使用替莫唑胺口服胶囊剂化疗，患者出现严重恶心呕吐、食欲减退等消化道反应，换用注射用替莫唑胺化疗，保障足够血药浓度。
……
各省的首张处方患者主要来自于意识不清、吞咽困难、恶心呕吐严重、老年脑胶质瘤患者。
图2：奥锐安®处方照片
03
奥锐安®已通过一致性评价，品质保证安心之选
生物等效试验数据：奥锐安®的平均相对生物利用度值为99.62±5.41%，满足生物等效性判定标准[9]。
总之，奥锐安®为吞咽困难、意识不清、胃肠道功能障碍、对口服胶囊反应较大以及低龄的脑胶质瘤患者提供化疗新选择。改善了不方便长期口服药物的患者治疗需求。同时，患者免除了进餐前至少1小时服用药物的限制。整体提高患者的依从性及生活质量。
随着奥锐安®（注射用替莫唑胺）处方落地预示着奥赛康在脑胶质瘤疾病治疗领域踏上新的征程，奥赛康以守护生命为己任，为提高国民药物可及性而不断践行。
江苏奥赛康—奥锐安®（注射用替莫唑胺）全国供货
1.奥锐安®已通过一致性评价；
2.奥锐安®为脑胶质瘤患者提供优选化疗方案；
3.奥锐安®针剂血药浓度有保证，一步到位，更多获益。
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参考文献
1.Advance Care Planning in Glioblastoma PatientsCancers. 2016, 8, 102; doi:10.3390/cancers8110102
2.Management of Glioblastoma: State of the Art and Future Directions.doi: 10.3322/caac.216 13. Available online at cacancerjournal.com
3.JAMAOncol.2020;6(7):10031010.doi:10.1001/jamaoncol.2020.1024 Published online May 21, 2020. Effect of Nivolumab vs Bevacizumab in PatientsWith Recurrent Glioblastoma
4.Cancer incidence and mortality in China, 2015. CA CANCER J CLIN 2016;66:115–132
5.Glioblastoma: pathology, molecular mechanisms and markers. 25 February 2015 / Revised: 14 April 2015 / Accepted: 22 April 2015
6.《中国中枢神经系统胶质瘤诊断和治疗指南》.中华医学杂志 2016年2月23日第96卷第7期
7.Prevalenceof symptomsin gliomapatients throughout the disease trajectory:a systematic review .6 July 2018 / Accepted: 9 September 2018
8.JAMA. 2017;318(23):2306-2316. doi:10.1001/jama.2017.18718 Effect of Tumor-Treating Fields Plus Maintenance Temozolomide vs Maintenance Temozolomide Alone on Survival in Patients With Glioblastoma
9.注射用替莫唑胺人体生物利用度和生物等效性研究空腹生物等效性试验报告
