引 言 

脊髓损伤患者饱受肢体瘫痪和大小便功能障碍带来的巨大痛苦。在众多治疗手段中，神经脊髓支架（NSS；InVivo Therapeutics Corp）是一种较为有前景的治疗手段。NSS是一种多孔的生物可吸收聚合物（由PLGA-b-PLL组成），该材料已获得美国FDA批准。该材料为脊髓生长提供了空间，并为内源性愈合和修复过程提供支持性基质。在前期的大鼠挫伤模型中，与对照组相比，NSS植入在12周时促进了神经组织的再生的生成（1）。本研究系NSS支架的后续临床试验，汇总了项目前6个月的试验结果，主要探究在损伤后96 小时内植入NSS，是否会对T2-L2完全性脊髓损伤患者有效（AISA-A级）。该研究于2021年2月发表在神经外科国际权威期刊《Journal of Neurosurgery: Spine》

研究方法

这是一项前瞻性、开放性、多中心、单臂研究，研究对象为MRI上可见挫伤的患者。将NSS植入脊髓挫伤部位。主要疗效终点事件是6个月随访时，AIS评分改善≥1级的患者比例（即从完全性截瘫转为不完全性截瘫）。该研究的预期目标为25%。次要终点事件为功能性损伤平面的改善情况（Neurological Level of Injury，NLI）。

研究结果 

19例患者接受了NSS植入术。有3例因死亡而提前退出，均与NSS或植入手术无关。在完成6个月随访的16例患者中，有7例（43.8%）出现ASIA分级的改善（A级转为B级[n=5]或C级[n=2]）。与植入前相比，5名患者的NLI改善1-2个平面，3名患者无变化，8名患者的NLI恶化1-4个平面。无NSS相关的不良反应发生。

研究结论 

在完全性（AIS A级）胸段脊髓损伤患者中，植入脊髓NSS支架具有一定的有效性和安全性。临床试验注册号：NCT02138110

图1、多孔圆柱形NSS有2种尺寸，直径2 mm×长10 mm和直径3 mm×长10 mm。NSS有望在4-8周内于植入部位吸收。左：3×10-mm NSS的宏观视图。右：2×10-mm NSS的扫描电子显微镜横截面图像。Bar=500µm。

图2、Case 9，术前矢状位T2-MRI显示T3胸椎爆裂骨折伴完全性脊髓损伤。

图3、左图：Case 18，一例T12完全性脊髓损伤患者的术前超声。右图：Case 5。一例T4完全性脊髓损伤患者的术中超声。箭头表示植入的NSS

表2、患者人口基线数据

表3、患者ASIA分级数据

表4、患者NLL改善数据