日本北海道大学医院神经外科的Masahito Kawabori等将研究结果发表于2021年1月的《Neurology》在线。
——摘自文章章节
【Ref: Kawabori M, et al. Neurology. 2021 Jan 4;10.1212/WNL.0000000000011450. doi: 10.1212/WNL.0000000000011450. [Epub ahead of print]】
创伤性脑损伤（TBI）是导致人们死亡和残疾的重要原因。在美国约43%的TBI幸存者长期存在慢性运动功能障碍。骨髓间充质细胞/干细胞（Mesenchymal stromal/stem cell，MSC）移植是治疗TBI的有效方法。目前，正在进行采用基因修饰的同种异体MSC--SB623细胞治疗TBI和卒中的临床试验（NCT02416492）。日本北海道大学医院神经外科的Masahito Kawabori等将研究结果发表于2021年1月的《Neurology》在线。该研究是为期1年的双盲、随机和手术假对照的STEM细胞治疗创伤性脑损伤Ⅱ期临床试验（STEMTRA）的中期分析。共纳入63例具有TBI慢性期运动障碍患者，通过立体定向颅内植入SB623细胞。依据植入SB623细胞数量，将患者按1﹕1﹕1﹕1的比例随机分为2.5×106、5.0×106、10×106 SB623细胞组和对照组。最终统计分析改良后的意向治疗TBI患者61例（包括SB623细胞组46例和对照组15例）的SB623细胞疗法的有效性和安全性。
通过Fugl - Meyer运动量表评分（FMS）分析显示，SB623细胞治疗6个月的TBI患者运动功能与对照组相比有显著改善，LS平均值为+8.3（SE 1.4）﹕+2.3（SE 2.5）；LS平均值差异为6.0；95% CI，0.3-11.8；P=0.040。研究次要结果为治疗后6个月时，SB623细胞组FMS的平均提高水平与对照组的差异无统计学意义。安全数据显示，SB623耐受性良好，无剂量限制毒性或死亡；100% SB623细胞组患者通过了治疗紧急医学不良事件（Treatment Emergent Adverse Events），而对照组为93.3%（P=0.25）。
综上所述，SB623细胞植入颅内治疗TBI后的慢性运动障碍安全有效、患者耐受性良好；治疗6个月时的运动功能比对照组明显改善。
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