新一代药物洗脱支架治疗颅内动脉粥样硬化性狭窄

来自美国德克萨斯的Hassan AE等人开展了本研究，旨在评估新一代R-onyx药物洗脱支架治疗sICAD的安全性和有效性。相关结果已于2020年9月发表在《Frontiers in Neurology》。

——摘自文章章节

【REF: Hassan AE, et al. Front Neurol. 2020;11:570100. doi:10.3389/fneur.2020.570100】

研究背景

颅内动脉粥样硬化疾病（ICAD）是卒中的常见病因，不同种族之间的患病率不同。对于ICAD的血管内治疗（Endovascular treatment，ET）一直存在争议，SAMMPRIS和VISSIT研究结果显示血管内治疗比药物治疗明显增加了并发症，试验提前终止。但近期研究报道严格选择适应症情况下，ET并发症率有显著降低，Wingspan支架上市后的WEAVE研究显示，使用FDA批准的适应症和由经验丰富的术者进行支架植入时，包括死亡在内围手术期主要并发症率为2.6%。多种类型的支架可用于颅内支架置入术，如自膨胀支架（SES）和药物洗脱球囊支架（DES），前者径向力较低，较难实现理想的腔内扩张，尤其是对于有钙化病变且支架内再狭窄率（ISR）较高的患者。虽然DES通过输送抗增殖药物以防止新内膜增生来降低ISR的风险，但其输送系统较硬，在通过迂曲的颅内血管内时较为困难。目前已有两代DES应用了不同的抗增殖药物，第一代（紫杉醇/西罗莫司洗脱支架）和第二代（依维莫司/佐他莫司洗脱支架）。因此，来自美国德克萨斯的Hassan AE等人开展了本研究，旨在评估新一代R-onyx药物洗脱支架治疗sICAD的安全性和有效性。相关结果已于2020年9月发表在《Frontiers in Neurology》。

研究方法

回顾性分析了2019年10月至2020年1月的前瞻性数据库。纳入患有sICAD的患者（颅内狭窄≥70%，复发性卒中发作，mRS≤3，或接受药物治疗后仍因责任病变出现TIA）。R-onyx佐他莫司洗脱支架系统由预安装在快速交换或导丝输送系统上的球囊扩张型动脉内药物洗脱支架组成。支架有多种长度和直径。该输送系统有两个不透射线的标记，有助于在透视下释放支架。血管内治疗是基于多学科讨论决定的，所有手术都是在全麻下进行的，术前至少接受3天的双重抗血小板药物治疗。前循环病变治疗通过股动脉入路，而后循环病变治疗通过桡动脉入路。在手术期间，所有患者都被肝素化至激活凝血时间250至300秒。使用双平板血管造影系统，根据狭窄附近的血管直径和狭窄的直径和长度适当选择支架尺寸，在目标血管接近闭塞的情况下，在球囊预扩张后置入R-onyx药物洗脱支架。研究的主要结局是支架植入后72小时内任何卒中和死亡的发生率，在患者出院前由专科医生进行临床评估，并通过CT进行影像学评估。技术成功定义为能够将支架放置在病变位置并残余狭窄率<30%。患者在术后6个月内接受临床和影像学随访，以评估复发情况。

研究结果

共纳入18名患者，年龄66.6±12岁，44.4%为女性，94.4%为西班牙裔。患者全部合并高血压（100%）、12例合并糖尿病（66.7%）、9例合并高脂血症（50%），2例目前吸烟（11.1%）。72.8%的患者有责任血管区域的复发卒中，27.8%的患者有TIA复发。19例有症状的患者接受了84.9±9.6%的基线治疗。此外，72.7%的病变位于前循环，27.3%位于后循环，16.7%的患者出现串联病变（表1、图1）。

表1. 基线数据

图1. （A）大脑中动脉-M2段的明显狭窄（箭头），（B）使用2*8mm的新一代R-onyx药物洗脱支架治疗后无残留狭窄。（C-D）治疗前后的血流差异。

手术时间中位数为12.2（10-18.3）分钟。从末次卒中发作开始到支架置入的中位时间为4.5（1.8-67.5）天，其中10名（52.6%）患者在末次卒中后7天内接受治疗。15例（78.9%）通过股动脉入路进行治疗，4例（21.1%）通过桡动脉入路进行治疗。4例（21.1%）接受球囊预扩张。1例手术中发生了支架内血栓形成，经动脉内替罗非班治疗后痊愈，无并发症。总共置入了23枚支架，平均每次手术1.3枚，9枚（39.1%）大小为2*8mm。总体手术技术成功率为100%，无围手术期缺血性或出血性卒中和死亡的报告（表2）。

表2. 治疗相关信息

在进行临床随访的13名患者中，1名（7.7%）患者在术后第2个月在接受治疗的动脉的同一区域出现TIA发作，但是没有缺血性或出血性卒中以及药物相关并发症发生。9名（50%）患者在随访中接受了造影复查，且未发现支架内再狭窄。

研究结论

研究结果表明，新一代R-onyx药物洗脱支架可用于治疗不同类型的sICAD，具有较高的手术安全性和技术成功率，但仍然需要大型多中心研究来进一步评估其安全性、术后再狭窄率和长期疗效。

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