取栓支架可能损坏JET 7抽吸导管

专家导读

本文讲述了两起JET 7吸栓导管在机械取栓过程中被取栓支架损坏的事件，得益于术者的丰富经验和仔细观察，上述两起事件均未造成任何不良后果，分享本文旨在唤起广大神经介入医生的警惕，在神经介入手术中规范手术操作，避免无经验Off-label混搭使用不同公司的介入产品，术中仔细检查介入器械，避免相关并发症的发生。

【Ref: Pearly Ti J, et al. AJNR Am J Neuroradiol. 2020;doi:10.3174/ajnr.A6804】

摘要

在机械取栓过程中，我们遇到了2例取栓支架损坏JET 7抽吸导管的情况，当取栓支架通过JET 7一次或两次后，我们发现JET 7导管的远端局部受损，盐水冲洗后该部位会像球囊一样膨胀，这类器械故障可能导致严重的手术并发症，因此，我们希望与神经介入同行们一起分享。

概述

大血管闭塞（Large Vessel Occlusion, LVO）引起的急性缺血性卒中，取栓支架是标准的治疗¹。新加坡重大疾病花费与医疗服务研究（The Cost and Medical Care of Patients With Advanced Serious Illness in Singapore trial）证实，使用大口径远端通路导管（distal access catheters ，DACs），运用ADAPT（A Direct Aspiration first-Pass Technique）技术抽吸取栓同样安全有效²。然而，上述两种技术（抽吸技术和取栓支架技术）经常一起使用³。COMPASS研究中，在一线治疗方式为抽吸取栓组中有21%的使用了取栓支架，而在一线治疗方式为支架取栓组中绝大多数使用了DACs²。从实际用途出发，在卒中机械取栓过程中，希望DAGs能与取栓支架兼容。尽管如此，我们还是意外遇到了2例取栓支架损坏JET 7（Penumbra）抽吸导管的病例，概述如下：

病例1

82岁女性，突发左侧偏瘫，NIHSS评分20，右侧ICA闭塞（C1至ICA末端），静脉rtPA溶栓后，镇静局麻下进行机械取栓，将Neuron MAX 6F 088 (Penumbra)长鞘置入CCA远端，造影显示颈内动脉（ICA）C1中段以远无正向血流（Online图1）。通过Neuron MAX长鞘，在Velocity微导管（Penumbra）和0.014英寸Transend微导丝（Boston Scientific）引导下，尝试置入JET 7导管，抽吸两次并吸出大量血栓后，ICA岩段和海绵窦段开通，但ICA床突上段仍然闭塞(Online图2)。此时，为了避免患者病人躁动的影响，镇静局麻转为全身麻醉。接下来，将Velocity导管通过ICA远端的闭塞段，在右侧M1至ICA床突上段间释放4×20 mm Trevo ProVue （Stryker）取栓支架。轻撤微导管，同时跟进JET 7导管接近取栓支架的近端几毫米处，并持续抽吸（自动抽吸泵，Penumbra）至不再回血；支架停留3分钟后，持续抽吸JET 7和Neuron MAX并撤出整套系统（即，部分楔入到抽吸导管远端的取栓支架和抽吸导管本身）（Online图3）。运用该技术2次取栓后，ICA床突上段大部分血栓被清除，仅M1近端至ICA末端少量血栓残留。

Online图1. 取栓术前右侧（A）和左侧（B）颈动脉正位造影示右侧ICA岩段至末端长节段闭塞，闭塞延伸至右侧MCA。

Online图2. JET 7抽栓后，ICA岩段和海绵窦段再通，ICA床突上段血栓残留，造影正（A）侧（B）位。

Online图3. 正（A）侧（B）位透视像显示取栓支架与JET 7作为整体回撤的情况。

Online图4. ICA长节段闭塞TICI3级再通术后正（A）侧（B）位造影。

图1. 病例1，取栓时的JET 7导管显示球囊样膨胀的远端与周围加强编制的聚合物分离。

此时，在准备JET 7抽吸导管过程中，我们注意到导管远端（距离导管头端约15mm处）损坏，盐水持续加压冲洗时，JET 7导管头端像球囊一样发生膨胀（图1），遂改用ACE 68抽吸导管（Penumbra）替换受损的JET 7导管，采取同样技术完成TICI3级再通（Online图4），手术操作耗时50min，发病至再通用时7h。术后4天CT复查无出血转化或新发梗死，尽管如此，术后3个月随访时，患者临床神经功能缺损无显著改善，mRS评分为4分，而入院mRS基线评分为3分。

病例2

88岁女性，右侧MCA M1段闭塞，NIHSS评分12，因患者发病时间超出静脉溶栓时间窗，所以直接入导管室行机械取栓。拟用ADAPT技术，置入6F Neuron MAX动脉鞘，利用3MAX导管（Penumbra）和0.014英寸Transend微导丝，引导JET 7抽吸导管上行，然而，JET 7导管无法通过眼动脉起点的边缘，因此手术策略转为支架取栓，将6×30 mm Solitaire-2取栓支架（Medtronic）通过闭塞段并打开，停留4min，使其与血栓充分结合；利用电抽吸系统持续抽吸，通过JET 7导管回撤Solitaire支架及其微导管，回撤取栓支架过程中，JET 7导管自动向前跟进通过ICA眼段并楔入右侧M1血栓界面；因此，术者决定将JET 7保留在原位，完全回收Solitaire支架-微导管组件，并继续抽吸3min以上，撤出JET 7抽吸导管前，可见腔内血液缓慢持续流动，随后的血管造影显示，血流达到TICI 3级再通。当体外冲洗JET 7抽吸导管检查血凝块时，我们注意到抽吸导管发生如病例1所述的损害情形，即抽吸导管远端发生类似球囊样膨胀（图2）。

图2. 病例2，冲洗损坏的JET 7取栓导管，其远端发生球囊样膨胀。

讨论

本文中，我们描述了两起机械取栓过程中JET 7抽吸导管意外遭到损坏的事件，手术操作由不同单位的两名术者分别完成，这两位术者均有15年以上的神经介入手术经验，且使用过各代Penumbra抽吸导管与取栓支架完成机械取栓术250余例。这两个病例中使用的取栓技术与已发表文献中描述的步骤相当，第一例采用了相当于取栓支架辅助抽吸技术，第二例则采用传统的Solumbra技术。

Solumbra技术是将取栓支架通过血栓后打开，前推DAC至血栓界面，随后利用抽吸泵或负压注射器维持抽吸导管内的负压，将取栓支架回撤至DAC内；取栓支架辅助抽吸技术是将取栓支架近段在血栓内打开，而其远段越过血栓打开，然后回抽DAC，轻轻牵拉支架的输送导丝，将DAC前进至血栓界面，直到支架近段回收形成楔形，持续抽吸导引导管，最后将楔形的取栓支架-DAC系统作为一个整体撤出。上述事件发生在我们首次临床应用超柔顺性（XTRA FLEX）的JET 7抽吸导管过程中，两起事件间隔3周先后发生，其中一位术者（G.A.）曾使用JET 7导管通过ADAPT技术顺利完成过三例TICI3级再通，同样，另一位术者（J.P.T.）也曾使用JET 7导管完成过两例抽吸取栓术，且血管造影结果均良好，无不良事件。

上述事件中JET 7导管损伤的确切机制尚不清楚，原因可能是回撤的取栓支架与抽吸导管之间的摩擦破坏了抽吸导管的完整性。然而，这种机制无法解释第一起事件，因为取栓支架位于抽吸导管远端管腔外，两者作为一个整体撤出体外，期间并未将支架拉入JET 7导管内。使用前几代Penumbra抽吸导管时，我们从未遇到过上述情况。然而，过去五年间，在不增加导管外径的前提下，内径更大、柔顺性与跟进性更好的抽吸导管不断推陈出新，直觉告诉我们，这种技术的追求可能会以牺牲导管强度为代价。因此，术者在选择抽吸导管时应该在导管的硬度与柔顺性之间做出权衡。上述两起事件中，抽吸导管球囊样膨胀以远的抽吸导管末端可能会破碎导致栓塞，或者滞留在患者体内，有鉴于此，每次抽吸完成后，须再次脑血管内操作前，我们应仔细检查抽吸导管的完整性。

注释：

本文提交后，Penumbra公司已就此问题发布安全警报，声明JET 7抽吸导管与其他厂商生产的器械共同使用的安全性和有效性尚不清楚，同时建议不要通过该导管注射造影剂。

专家点评

本文讲述了两起不同中心两位术者机械取栓术中遭遇JET 7吸栓导管损坏的事件，两位术者均为经验丰富的神经介入医生，且在前期工作中均顺利使用过JET 7吸栓导管完成了闭塞开通，文中也分析了发生导管损伤的可能机制。我们认为，上述事件发生的原因可能还是JET 7吸栓导管内壁在结构和工艺上缺陷，以及Off-label混搭使用不同类别器械的结果。临床工作中，器械、耗材缺陷或损坏的事件也屡有发生，例如微导丝头端断裂滞留体内、弹簧圈解璇或二级螺旋结构生产缺陷、微导管侧漏、支架导管头端内径不足导致支架无法推出等等，上述问题的发生，既有介入产品设计、工艺、质量的问题，也有术者操作不当或Off-label使用器械的因素。为了确保介入手术安全，避免上述问题的发生，建议如下：

1、规范术者的手术操作、步骤；

2、尽可能避免Off-label使用介入产品；

3、尽可能使用同品牌配套的专用器械，避免无经验混搭使用不同厂家产品；

4、同一手术器械多次置入患者体内前，仔细检查其有无误破损，必要时更换器械继续手术。

专家简介

赵振伟

空军军医大学唐都医院

神经外科，博士研究生导师。

中国医师协会神经介入专业委员会副主任委员，中国卒中学会神经介入分会副主任委员，陕西省医师协会神经介入专业委员会主任委员。

长期从事脑血管病的治疗研究，专长于出血和缺血性脑卒中的介入治疗。承担国家及省部级课题10余项，获陕西省科学技术一等奖1项、科技进步二等奖1项，第一或通讯作者发表论文30余篇，参编专著2部，培养博、硕士研究生16名。

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