血流导向装置是颅内动脉瘤血管内治疗的一种重要工具。血流导向装置的低孔隙率可以发挥血流导向的作用使血流离开动脉瘤。
【REF:Gariel F, et al. J Neuroradiol. 2020;S0150-9861(20)30203-0.doi:10.1016/j.neurad.2020.06.006】
血流导向装置是颅内动脉瘤血管内治疗的一种重要工具。血流导向装置的低孔隙率可以发挥血流导向的作用使血流离开动脉瘤。因此，可以促进动脉瘤颈部内皮的生长。这些生物力学的变化可以促使动脉瘤内血栓形成，同时保证载瘤动脉和血流导向装置覆盖动脉的通畅。Silk血流导向装置是一根48根镍钛丝编织成的自膨胀支架。DIVERSION试验是一项多中心前瞻性研究，包括2012年10月至2014年2月期间在法国入组连续收治接受血流导向装置治疗的患者。本文仅对DIVERSION试验中使用Silk血流导向装置（Balt-Extrusion，Montmorency，France）治疗的患者进行分析，以研究其安全性和有效性。
选取DIVERSION试验人群中使用Silk血流导向装置治疗的患者。主要终点事件是治疗后12个月时患者的死亡率和致残率，致残事件主要包括颅内出血、缺血性中风、TIA、非脑部的出血、占位效应或者再治疗引起的神经缺损。次要研究终点是Silk血流导向装置在3、6和12个月时的手术相关性并发症、脑血管造影和临床结果。使用mRS评分（modified Rankin Scale）评估临床结局。所有严重事件均需由神经内科、神经外科和神经放射科医生组成的数据安全及监察委员会（DSMB）进行审核和评判。动脉瘤的即刻的闭塞级别使用Szikora量表评定，随访的闭塞状态采用Kamran量表完成。满意的闭塞是指患者植入血流导向装置后12个月的Kamran分级是3或4。
DIVERSION试验在2012年10月至2014年2月之间共纳入412例手术，包含18个卒中中心398个患者的477例动脉瘤。其中，102例手术符合本研究的纳入标准。表1总结了纳入人群的基线特征。
79名患者（78.2％）为女性，平均年龄为54.3±13.5岁。大多数患者为未破裂动脉瘤（n=83，81.4％），其中55例为无症状性动脉瘤（66.3％）。在有症状的患者中，最常见症状为动眼神经麻痹（16例，57.1％）。动脉瘤破裂患者有19例（18.6％），其中有5例在出血事件一个月内完成急性期手术。这5位患者中有4例WFNS评级为Ⅰ级，1例为V级。109个动脉瘤（92.3％）位于前循环（颈内动脉71例，前交通动脉复合体13例，大脑中动脉10例）。另外有5例动脉瘤（5.1％）位于后循环。动脉瘤形态最常见的是囊状（105/115，91.3％）、梭形（9/115，7.8％）和血泡样（1/115，0.9％）动脉瘤较少见。平均动脉瘤大小为8.2±7.1mm。89例患者（87.2％）在血管内治疗前至少48小时接受双抗治疗（阿司匹林和氯吡格雷）。在完全抗凝下进行了97例手术（95.1％）。出院后，91.1％的患者接受双抗治疗。一年随访中，34例患者（33.3％）至少出现一次致死/致残事件：3例死亡、27例致残事件、4例再治疗。这个和80.4％的无事件生存率[95％CI，71.0％-87.1％]（图1）是一致的。根据DSMB裁定，仅一例因动脉瘤继发破裂死亡与手术和/或装置有关。另外两例死亡被认定与手术方法和/或装置无关（1例创伤后硬脑膜下实质性血肿和1例基底梭状动脉瘤对脑干的影响）。总体而言，12个月时的生存率为98.98％[95％CI，92.98％-99.86％]。
关于致残事件，包括16例缺血性中风、2例动脉瘤破裂引起的颅内出血、1例颅内出血、1例神经功能缺损和7例非脑出血（3例胃肠道出血、4例穿刺部位出血）。根据DSMB，共记录了10种干预措施，至少有一种与手术和/或装置有关的致残事件，总共有14种事件。这些事件导致12个月无致残存活率达到89.73％[95％CI，81.71％-94.36％]。12个月随访期间确定了4种再治疗方法，未再治疗生存率为95.39％[95％CI，88.16％-95.25％]。12个月随访中，2/86例患者（2.3％）临床功能恶化，从术前mRS0到mRS 1，另一例为mRS 2。表2总结了12个月随访时的临床结局。
在报告的28例严重不良事件中，有16例被认定与器械和/或手术有关，包括3例死亡（1例相关）和13例缺血性卒中（10例相关）、1例出血性卒中（1例相关）和11例其他不良事件（4例相关）。其中6例导致永久性神经功能缺损（表3）。12个月随访，永久性神经功能缺损的发生率为5.9％。
在102例手术中，共118名患者101个动脉瘤置入122个Silk血流导向装置。Silk血流导向装置仅有一例操作失败（0.8％）。在107/109例动脉瘤中，Silk血流导向装置置入和贴壁满意。大多数患者接受单个Silk血流导向装置（88.2％）。13位患者需要多个置入：9位患者使用2个Silk血流导向装置、3位患者使用3个Silk血流导向装置以及1位患者使用7个Silk血流导向装置。其他方式也被用作辅助治疗：29例（24.6％）加用弹簧圈栓塞、8例（6.7％）球囊辅助和13例（11％）传统支架置入术。表4总结了血管造影的结果。102例手术中有12例发生了至少1例围手术期并发症（11.8％）：3例血栓栓塞事件、6例出现装置打开不全、1例夹层和2例穿刺点并发症。术后评估中5（6.4％）个完全停滞状态、17（22.1％）个流量显着减少、24（31.2％）个缓慢流动和31（40.3％）个流量不变。在12个月血管造影的随访中，Kamran IV（64.4％）级有47例动脉瘤，III（17.8％）级为13例。我们分别在3-6个月和12个月的随访中观察到3例（4.1％）和4例（5.8％）患者的支架内狭窄＞50％。随访12个月中有7例（9.9％）发生了覆盖分支的闭塞。这些闭塞的血管涉及2例大脑中动脉、2例大脑前动脉、1例前交通动脉和1例后交通动脉。
Silk血流导向装置治疗颅内动脉瘤安全有效。在DIVERSION亚组分析中，12个月时，与Silk血流导向装置相关的死亡率和严重不良事件的发生率分别为0.98%和5.9％，而令人满意的闭塞率为82.2％。即日起“神经介入资讯”更名为“神介资讯”
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