Neuroform Atlas支架辅助颅内动脉瘤栓塞的上市后分析 - 脑医汇 - 神外资讯

先前已有研究证明，使用Neuroform Atlas支架辅助动脉瘤栓塞是可行且安全的，但尚没有相关上市后分析。来自美国贝勒医学院的Jan-Karl Burkhardt等人开展了本研究，旨在评估该支架在美国上市后应用的有效性和安全性。相关结果已发表于2020年5月刊《American Journal of Neuroradiology》。

——摘自文章章节

【REF: Burkhardt JK, et al. AJNR Am J Neuroradiol. 2020 Jun;41(6):1037-1042. doi: 10.3174/ajnr.A6581.】

研究背景

最近FDA批准的Neuroform Atlas（Stryker）支架是一种应用于辅助颅内动脉瘤栓塞的新型支架。Neuroform Atlas支架用于治疗宽颈动脉瘤和位于前循环血管分叉处的动脉瘤，其目的是通过在小直径载瘤血管中的应用进一步改善动脉瘤的栓塞。FDA允许的应用指征为18岁及以上患有颅内宽颈囊性动脉瘤以及起源于直径在2.0mm和4.5mm之间的载瘤动脉的颅内囊性动脉瘤患者。该支架可通过标准的0.017英寸导管置入，从而使手术比以往支架更简单安全。先前已有研究证明，使用Neuroform Atlas支架辅助动脉瘤栓塞是可行且安全的，但尚没有相关上市后分析。来自美国贝勒医学院的Jan-Karl Burkhardt等人开展了本研究，旨在评估该支架在美国上市后应用的有效性和安全性。相关结果已发表于2020年5月刊《American Journal of Neuroradiology》。

研究方法

本研究为多中心回顾性队列研究。包括自2018年1月至2019年6月既FDA人道主义器械豁免批准后，所有参与中心使用Neuroform Atlas支架治疗的颅内动脉瘤患者。如果动脉瘤颈宽足够，或者术者认为使用Atlas支架合适，则纳入研究。此外，还有部分属于标签外使用的后循环动脉瘤的治疗也包括在此研究中。在各中心收集以下信息并分析：患者基线数据、动脉瘤和载瘤动脉特征、抗血小板方案及血小板功能测试结果、Atlas支架的手术细节等。根据术后即刻和最终随访时的影像学材料、mRS评分、NIHSS评分等收集并发症和预后数据。此外，还在PubMed上搜索了所有使用Atlas支架辅助颅内动脉栓塞的病例，并将提供的数据与此研究结果进行比较。

研究结果

共有11个中心128名患者接受了使用Neuroform Atlas支架辅助弹簧圈栓塞治疗颅内动脉瘤。基线数据见表1。患者平均年龄62岁，女性患者91人（71.1%）。35例（27.3%）为有多发性动脉瘤，21例（16.4%）有动脉瘤家族史。未破裂动脉瘤111例（86.7%），有9名患者在治疗前两周前曾出现蛛网膜下腔出血，8名患者治疗前两周内出现蛛网膜下腔出血。大多数动脉瘤＜7mm （n=98，76.6%），瘤颈中位数为3.9mm，平均瘤顶与瘤颈比率为1.6。宽颈动脉瘤103例（80.5%），63例（49.2%）的动脉瘤顶与瘤颈比＜2且瘤颈＞4mm。最常见的为基底动脉尖动脉瘤（n=37，28.9%），其次是前交通动脉瘤（n=35，27.3%）和大脑中动脉瘤（14.8%，n=19）。98例（76.6%）瘤颈较大并由术者决定使用Atlas支架。大多数病例仅使用1个支架（92.2%，n=118）。使用的最多的是3mm支架，包括3*21mm（25%，n=32），3*24mm（25.9%，n=33），和3*15mm（18%，n=23）。术前86名（67.2%）患者进行了血小板功能检测，药物方案多为325mg阿司匹林，加75mg氯吡格雷，术前服用5-7天。

表1. 基线数据

6例（4.7%）发生了技术并发症，包括支架放置失败3例、支架放置后无法栓塞动脉瘤，需要置入血流导向装置1例、支架放置后支架移位1例、弹簧圈通过支架脱出1例。6例患者（4.7%）在手术过程中出现血栓栓塞并发症，并接受了动脉内溶栓治疗。以上6例患者中3例术后无症状，且6名患者在手术前均每天服用325mg阿司匹林和75mg氯吡格雷，并且血小板功能检测显示抗血小板治疗有效。此外，还有2例（1.6%）发生出血并发症，1例在置入支架后的动脉瘤栓塞过程中出血，并通过填塞额外的弹簧圈控制了动脉瘤破裂。另1例出血并发症发生在随访期间，该患者在治疗破裂胼周动脉瘤后的第30天发生了动脉瘤再次破裂，并接受了再次栓塞治疗。在载瘤动脉直径较小（＜1.5mm）的患者中，并发症发生率并不高。23例患者中只有1例出现支架移位并发症。此外，与Pubmed检索到的相关研究报道的并发症对比如表2所示。

表2. 既往研究报道的临床并发症比较

术后即刻造影结果显示43.9%的患者RROC分级为I级、39.0%的患者为II级，在最终随访中I级和II级的患者则分别为76.3%和13.2%。最终随访中96.9%患者预后良好，mRS为0-2。术后即刻RROC分级与动脉瘤位置和动脉瘤破裂状态相关，但与动脉瘤尺寸及是否为宽颈动脉瘤无关。术后即刻RROC分级相关见图1。

图1. 术后即刻RROC分级，按动脉瘤位置比较（A-B），按动脉瘤破裂状态比较（C-D）

研究结论

Neuroform Atlas支架应用于支架辅助动脉瘤栓塞术具有一定程度的安全性和有效性，值得进一步推广使用。

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