植入式迷走神经刺激器（VNS）治疗难治性癫痫的参数调控探讨

未命名1586145961.png

植入式迷走神经刺激疗法对于难治性癫痫患者而言，是除正规药物治疗、手术治疗外另一种较为有效的治疗方法，该疗法具有微创、风险小、改善患者情绪等特点。

植入式迷走神经刺激器（VNS）通过发出电脉冲信号刺激左侧颈部迷走神经，传导至癫痫患者大脑，可有效抑制癫痫发作。作为神经调控技术之一，VNS术后刺激参数的调整对于患者而言至关重要，影响患者的疗效及可能产生的不良反应。

VNS刺激参数包括脉冲幅度（即输出电流）、脉冲宽度、脉冲开时间、脉冲关时间和信号频率。

关于迷走神经刺激器（VNS）治疗难治性癫痫的刺激参数尚未有统一标准，需要根据患者的个体化情况进行调节，最佳刺激参数遵循“最大疗效，最小副反应”原则。

“迷走神经刺激术治疗癫痫的中国专家共识”中推荐VNS刺激起始参数为：电流强度0.25mA，频率30Hz，刺激时间30s，间歇时间5min，脉宽500us。刺激的电流强度从0.25mA逐渐递增至1.5mA以上为有效刺激强度。

缩短脉冲间歇时间对VNS疗效的影响

首都医科大学宣武医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、中国人民解放军总医院第一附属医院、中国人民解放军第三O六医院、首都医科大学附属北京友谊医院等5家机构共同开展的“植入式迷走神经刺激(VNS)治疗难治性癫痫”的多中心临床研究中，自2016年3月开始共入组了86名难治性癫痫患者。选用瑞神安医疗生产的植入式迷走神经刺激系统，包括刺激器组件、电极导线组件、医生端程控仪和患者端程控仪等。经过VNS开启刺激一年的观察，有效率为54.6%（发作次数下降一半以上算作有效），其中发作次数下降90%以上的患者占比10.5%。大量的临床研究证明，VNS的长期刺激的效果会逐年提高。总结86例临床病人的三年后的临床数据，有效率提高到61.3%，其中癫痫发病次数下降90%以上的病人占比达到20%。

为减少患者往返医院次数，所有患者在开启刺激后2-3天内将电流强度调高至1mA，患者均无明显不适，后续根据患者自身情况个性化调整电流强度，范围1.5mA-2.5mA。使用脉宽250us或500us（250us脉宽副作用小），频率30Hz，刺激时间为30s。根据患者的情况，尝试不同脉冲关时间，包括5min、3min、2min、1min间隔。结果显示，刺激间歇时间1min的患者共25名，有60%的患者发作频率下降一半以上；刺激间歇时间2min，但未使用过1min中的共25名，有效患者人数占56%。因此认为缩短脉冲间歇时间，加大刺激参数，可能会显著减少患者癫痫发作频率。

不同患者对刺激参数的敏感程度是不同的，高刺激参数在患者可耐受、不良反应最小的情况下可以尝试，可能会带来更好的治疗效果。因此选用电池容量大的刺激器可以在较大刺激参数下工作更长时间。

总之，VNS治疗难治性癫痫患者的刺激参数需要个体化调节，而且由于癫痫疾病的特性，每个参数都有一定的观察期，需要患者、患者家属及医生相互配合、耐心等待，从而评估该刺激参数是否适用于患者；同时，部分患者对于刺激参数会产生耐受，可能需要定期对参数进行调节。

远程程控技术为患者参数调节带来了极大的便利，许多患者在术后如果觉得疗效不明显，或者因为不适，比如产生声音嘶哑、影响进食等不良反应，无需长途奔波前往医院，只需通过患者端程控仪连接WiFi即可与医生端程控仪进行连接，医生通过医生端程控仪为患者远程进行参数调整。

新一代VNS拥有更新的技术，包括智能软硬件，远程程控，更低的功耗，更安全的植入式材料，更合理的结构，更精湛的工艺。使患者获得更舒适，更有效的治疗手段。

瑞神安医疗是一家专注于有源植入类医疗器械研制的高新技术企业，是由清华大学微电子所产学研项目转化而来，获得了清华创投和上市公司的重点投资，并获得多个国家重点研发计划项目支持。

经过近10年的积累，瑞神安医疗在癫痫治疗领域推出了植入式迷走神经刺激器（VNS）和深部热凝脑电极产品（SEEG-RFA），临床上获得了很好的治疗效果，填补了国内和国际空白，VNS产品已经获得注册证上市销售，同时植入式脊髓刺激器产品正在开展临床，深部热凝脑电极产品和耳甲迷走神经刺激器产品即将上市，未来会有更多的植入类高端医疗器械走向市场。