研究结果表明ERIC/SOFIA机械取栓治疗与单纯静脉tPA溶栓治疗相比有更好的治疗效果。包含虚拟对比的研究设计理念有望在脑血管病治疗领域得到进一步的应用和测试。

————摘自文章章节

【REF：Fiehler J,et al. Stroke. 2019;50:00-00. DOI: 10.1161/STROKEAHA.119.024858.】

ERIC是MicroVention公司研发的新一代机械取栓装置，用于大血管闭塞的缺血性卒中患者的取栓治疗。之前的回顾性研究证实了ERIC支架的有效性和安全性。最近，来自德国University Hospital Hamburg-Eppendorf的Jens Fiehler医生等发起了一项多中心、开放标签、单臂（虚拟双臂）前瞻性研究——The ERASER study（Eric Acute Stroke Recanalization）。通过基于基线临床和影像数据的建模，进一步评估ERIC支架配合SOFIA导管取栓(ERIC/SOFIA, MicroVention, Aliso Viejo, CA)的有效性。研究者假设ERIC/SOFIA系统取栓的治疗效果优于单纯静脉tPA溶栓治疗（IVT），利用预测模型预测IVT治疗后梗死体积，将其与同一患者机械取栓后的实际梗死体积比较（虚拟双臂研究），探究了ERIC/SOFIA机械取栓治疗是否改善了缺血性卒中患者的预后。相关研究结果发表在2019年4月的《Stroke》杂志上。

ERASER研究在德国和瑞士的10个医学中心展开，患者入选标准为：缺血性卒中伴颈内动脉或大脑中动脉闭塞，年龄≥18岁，已签署知情同意书，NIHSS评分为8-25分，卒中前mRS评分0-1分，符合IVT适应证。其主要终点是被挽救的缺血脑组织体积（volume of saved tissue，VOST）。使用基于IVT治疗的历史队列数据集的计算机学习模型预测梗死体积，并定义VOST为机械取栓治疗后实际梗死体积与预测IVT治疗后梗死体积的差值。定义TICI 2b/3级为成功再通的标志。除此之外，若满足以下标准：发病至CT灌注成像时间<4.5小时，M1闭塞，IVT和发病距复查CT时间<30小时（±12小时），患者则被纳入到ERASER+亚组中，该研究关键排除标准为：基线血管造影时再通或Alberta卒中早期CT评分≤6分。对取栓患者分别于基线、卒中后30小时、90天进行临床和神经系统评估，随访CT平扫和T2 flair磁共振成像结果。

为了提取用于虚拟IVT后梗塞体积的数据集，将满足ERASER+亚组纳入标准的IVT患者的随访图像记录到相应CT灌注呈像的数据集中（图1所示）。将影像学特征通过年龄、性别、基线情况进行分组，利用计算程序进行数据处理与分析，得出预测梗死体积，获得VOST值。

图1. 图为对比剂到达前的大脑半球CT灌注图像，和标准化的脑灌注图像。预测梗死范围用黄色标记，实际梗死范围用红色标记。CBF，脑血流量; CBV，脑血容量; MTT，平均通行时间; Tmax，时间残差函数的最大值。

该临床试验自2015年4月至2017年4月期间共招募81名患者，1名患者因为使用了其他类型支架治疗而被排除。患者年龄中位数为71（iqr，61-77）岁，NIHSS评分中位数为14（iqr，12-18）分。实际梗死体积小于IVT模型预测梗死体积的中位数为50 mL（iqr，19-103; P <0.0001）。80名患者中有69名患者可获得临床结果数据。在69名患者中的48名（70％）观察到良好的临床结局（90天时mRS评分0-2分）。死亡率为7/80（9％）。再通率（TICI 2b/3级）为95％（76/80）。其中41名患者符合ERASER+亚组纳入标准，并用于分析主要终点（VOST）。ERASER+亚组在30h时的中位梗塞体积为5mL（2-15mL），而预测单纯IVT治疗后的中位梗塞体积为58mL（36-110mL）。中值VOST为50mL（19-100mL，P <0.0001），其中4名患者实际梗死体积大于预测梗死体积（2-35mL）。在这项前瞻性虚拟对照研究中，与虚拟IVT相比，新一代取栓装置显著减少了梗死体积。这与IVT联合机械取栓治疗大血管闭塞患者前期研究结果高度一致。

最后作者指出，作为一项虚拟双臂研究，ERASER的优良结果可能与偏倚有关，同时，ERASER的主要局限性在于对照组的选择。但是ERASER作为一项代表性的虚拟化研究，其主要优势在于基于终点的预测分析，并与实际治疗进行比较。从ERIC/SOFIA装置的应用效果来看，其取栓后血管再通率较高，而且患者的临床结局也得到了良好的改善。研究结果表明ERIC/SOFIA机械取栓治疗与单纯静脉tPA溶栓治疗相比有更好的治疗效果。包含虚拟对比的研究设计理念有望在脑血管病治疗领域得到进一步的应用和测试（图2所示）。