Neuroform Atlas支架用于辅助弹簧栓塞治疗颅内宽颈动脉瘤，术后一年具有较高的靶动脉瘤闭塞率以及良好的安全性。

——摘自文章章节

【Ref: Jankowitz BT et al. J Neurointerv Surg. 2019 Jan 22. DOI: 10.1136/neurintsurg-2018-014455.】

支架辅助弹簧圈栓塞是目前颅内宽颈动脉瘤介入治疗的常见方式。早在2002年，美国FDA就通过人道主义豁免法案（HDE）批准Neuroform微导管输送支架系统（Stryker Neurovascular, Fremont, California, USA）作为首个支架装置用于治疗宽颈动脉瘤，后续的迭代产品（Neuroform EZ和EZ3）均通过了HDE补充条款的批准。

Neuroform Atlas支架系统是Neroform支架的新一代产品，其改进后的设计可以使支架经更细的微导管输送（Atlas可以通过0.0165inch内径的微导管输送，而原先的产品只能通过0.027inch内径的微导管输送）。较前代Neuroform支架相比，由于其更小的网孔，改良的操控性以及对血管壁更好的顺应性，Atlas具有更佳的“脚手架”作用。本研究展示Atlas前瞻性器械临床研究豁免实验最先入组的30例患者的术后一年的结果，发表在2019年JNIS杂志上。

本研究入组标准：年龄18-80岁；颅内宽颈动脉瘤（定义为瘤颈≥4mm或体颈比小于2）；载瘤动脉直径2.0-4.5mm；动脉瘤位于颅内（定义为所有后循环以及前循环垂体上动脉以上部位动脉瘤）。排除标准：多发未治疗的颅内动脉瘤；入组前14天内的急性破裂动脉瘤；Hunt Hess评分≥3或改良Rankin评分≥4；伴有颅内占位或血管畸形；既往接受过支架辅助栓塞治疗；Moyamoya病；潜在的载瘤动脉粥样硬化以及存在血管造影或抗血小板治疗的禁忌症。所有入组的患者均在出院2±1、6±1以及12±2个月接受临床随访，包括：神经系统体检、NIHSS评分、mRS评分、HH评分、抗血小板治疗依从性及副作用，以及生活质量评分。术后12±2个月采用血管造影评价动脉瘤闭塞程度。

主要有效性指标为术后12个月血管造影上靶动脉瘤的完全闭塞率（定义为血管造影上动脉瘤完全栓塞或Raymond 1级栓塞），并且动脉瘤未经再次治疗，载瘤无狭窄。靶动脉瘤的闭塞率由独立的影像核心实验室来评估。主要安全性指标为术后12个月内同侧血管卒中事件或患者死亡。次要研究结果：1.技术成功率（Atlas支架顺利输送至靶动脉瘤处并释放）；2.术后同侧血管大卒中；3.器械相关的严重不良事件；4.mRS评分；5.全因死亡；6.靶动脉瘤的闭塞和再通率；7.靶动脉瘤的再治疗率；8.支架移位；9.术后12个月载瘤动脉瘤的通畅性。

本研究入组了30例患者，所有患者均完成临床随访，27例患者完成了术后12个月的造影随访。术中支架植入的技术成功率为100%。主要有效性指标：如纳入失访的3例患者的即刻结果进行意向性研究，动脉瘤的完全闭塞率（Raymond I级栓塞）为86.7%（26/30）（95%CI 69.3%-96.2%）。已完成12个月影像学随访的患者中，动脉瘤的完全闭塞率（Raymond I级栓塞）为92.6%（25/27）（95%CI 75.7%-99.1%）。没有一例患者需要接受靶动脉瘤再治疗，其中一例患者支架内发生大于50%的狭窄。

主要安全性指标：本研究术后12个月无死亡患者。一例患者发生了同侧血管的大卒中（3.3% (95% CI 0.1% to 17.2%)）。该患者术后数小时后发生了言语不利及右侧肢体无力，术后MRI检查提示点灶状急性梗塞，症状在48小时后改善。该患者出院时mRS为0分。独立的临床事件委员会将其定义为器械与操作相关性不良事件。次要研究重点事件：一例患者（1/27; 3.7%）发生载瘤动脉重度狭窄（定义为狭窄程度71–99%），该患者未发生严重的临床不良事件，mRS和NIHSS评分均为0分。术后12个月的随访显示所有患者均未发生支架移位或血栓栓塞事件。经核心实验室评定，在所有可评价的影像结果中，术后12个月所有被支架覆盖的穿支血管均保持通畅（25/27; 92.6% (95% CI 75.7%-99.1%)）。一例患者支架覆盖的穿支血管虽然并未清楚地显示通畅，但该患者未发生严重不良事件。另一例患者的影像学结果无法评估。本研究未发生器械相关严重不良事件。一例患者发生动脉瘤破裂导致蛛网膜下腔出血，但术后仅有头痛，无其他神经功能障碍。

Neuroform Atlas支架用于辅助弹簧栓塞治疗颅内宽颈动脉瘤，术后一年具有较高的靶动脉瘤闭塞率以及良好的安全性。尤其值得注意的是其能有效提高动脉瘤的闭塞率从术后即刻到术后一年由60%提升至86.7%。