泛生子新品 | 人IDH1基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）和人TERT基因启动子突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）获批上市
泛生子研发的人IDH1基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（国械注准20173401602）和人TERT基因启动子突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（国械注准20173401600）（以下简称IDH1/TERT基因检测试剂盒）已获批上市，分别适用于定性检测胶质瘤患者的中性甲醛固定、石蜡包埋的胶质瘤组织样本的IDH1（异柠檬酸脱氢酶1）基因突变（R132HCGT>CAT），以及定性检测胶质瘤患者的中性甲醛固定、石蜡包埋的胶质瘤组织样本的TERT基因启动子区域2种突变（1295228C>T和1295250C>T），为临床医生对胶质瘤患者病例分型提供指导及参考。
该款获批适用于胶质瘤的IDH1/TERT 基因检测试剂盒，不仅是泛生子将科研技术进行临床转化的一项重要成果，也是泛生子深入推进“服务+产品”模式的重要体现。
图：人IDH1基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
人TERT基因启动子突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
IDH1/TERT 基因与胶质瘤分子分型密切相关
胶质瘤是颅内常见的原发性肿瘤，占所有原发性中枢神经系统肿瘤的27%，占中枢神经系统恶性肿瘤的80%。而 IDH1/TERT 基因与胶质瘤分子分型密切相关。
IDH1 基因检测的重要性
IDH 基因突变多见于中枢神经系统肿瘤，且多存在于低级别胶质瘤，亦见于继发性胶母细胞瘤。IDH 基因突变提示低风险，预后较好，优于相同级别相同亚型无突变的胶质瘤。
IDH1 R132H 突变是 IDH 基因常见的突变形式，占 IDH1/2 基因突变的比例超过80%。
TERT基因启动子检测的重要性
TERT 基因启动子突变主要表现为恶性肿瘤特异性体细胞的遗传改变，在以胶质瘤为首的多种肿瘤中都有特征性的端粒延长，是导致肿瘤发生、发展的关键原因。胶质瘤中常见的TERT启动子区突变主要有两种：1 295 228C>T 和 1 295 250 C>T，分别称为 C228T 和 C250T，常见于胶质母细胞瘤和少突胶质细胞瘤。
IDH1/TERT基因检测试剂盒检测技术
在临床应用中优势明显
IDH1/TERT 基因检测试剂盒采用ARMS-qPCR（突变阻滞扩增系统-聚酶链式反应）技术，基于实时荧光PCR 平台，结合特异性引物和Taqman探针（荧光标记探针）两种技术。此技术具有高特异性、高灵敏度、耗时短、结果直观，成本低及操作简单等特点。目前，ARMS-qPCR法已成为国际上肿瘤个体化分子检测的重要技术之一。
灵敏度高
可以检测到10ng/μL DNA样品中低至1%的基因突变。
操作便利
荧光定量PCR操作方法标准化，一次上机可检测多达90个样品，检测时间约为1个小时。全封闭体系，减少污染的可能性。
结果判读简便
检测结果客观数据化，无需肉眼主观性判定，简便易行。
产品于2016年8月获得欧盟CE认证；2016年12月通过 ISO 13485 和 ISO 9001 的质量体系认证。
响应临床需求，利于更多肿瘤患者获益
随着科研及医疗水平的提升，医院病理科发展迅速，检测项目越来越完善，对IVD试剂盒的需求也在逐渐增加。这表明专业的检测及完善的“服务+产品”模式有利于更多肿瘤患者获益。
禁忌内容或者注意事项详见说明书。
生产企业：北京泛生子基因科技有限公司
地址：北京市昌平区回龙观镇中关村生命科学园生命园路8号院一区11号楼2层201室
批准文号：京医械广审（文）第2018081141号
