2018年10月08日发布 | 179阅读

ANSWER试验的安全性及血管影像1年的随访结果

常晓赞

海军军医大学附属长海医院

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摘 要

ANSWER(The Adjunctive Neurovascular Support of Wide-Neck Aneurysm Embolization and Reconstruction)试验中受试者的1年随访数据表明,Pulse Rider(Cerenovus,a division of Johnson & Johnson,New Brunswick,New Jersey)为颈动脉末端和基底尖分叉部动脉瘤的治疗提供了一种安全有效的辅助方法。

研究背景

目前,分叉部宽颈动脉瘤的治疗仍是一个挑战,其完全闭塞率不佳,安全性低于预期。Pulse Rider (Cerenovus,a division of Johnson & Johnson,New Brunswick,New Jersey)是最近被批准的一种用于辅助弹簧栓塞分叉部动脉瘤的支架,它是复杂的Y型支架重建的一种替代方法。


此前,宽颈动脉瘤栓塞与重建附加血管支持(The Adjunctive Neurovascular Support of Wide-Neck Aneurysm Embolization and Reconstruction,ANSWER)试验显示:Pulse Rider治疗颈内动脉末端及基底动脉尖分叉部的宽颈动脉瘤时,6个月的结果是安全有效的。南卡罗来纳医科大学神经外科的A.M.Spiotta等进一步随访并统计了1年终点的临床和影像学数据,结果发表在2018年5月的《American Journal of Neuroradiology》上。


Pulse Rider如图1和2所示。


图1. Pulse Rider是一种自膨胀的可完全收回的镍钛合金支架,可用不透放射线的标记物(marker)定位,以利于释放和操作中可视化。该装置有Y型和T型两种结构,同时有多种直径和长度可选。图中红点表示Marker。

图2. Pulse Rider是多用途的,既可以将双翼都释放在子分支内(A),也可以1个放于子分支,1个放于动脉瘤颈内(B),或者两者都释放在动脉瘤颈内(C)。随后用微导管穿过支架进行弹簧圈栓塞(D)。


研究方法

患者来源于美国10个中心,此次延长的安全终点事件包括1年内的死亡或卒中事件。技术成功终点事件包括支架移位、支架内狭窄、维持弹簧圈在动脉瘤内的能力以及Raymond-Roy分级评估的栓塞率。共纳入34例患者(女性29例,男性5例),平均年龄60.9岁(26~86岁)。9例患者(基底动脉尖8例,颈内动脉末端1例)此前曾行弹簧圈栓塞术,5例术前发生过蛛网膜下腔出血。动脉瘤高度在2.4~15.9mm,圆顶大小在2.8~16.2mm。平均瘤颈大小为5.2mm(范围2.3~11.6mm)。基底动脉尖动脉瘤27例,颈动脉末端动脉瘤7例。载瘤血管的直径在2.7~3.6mm(基底动脉尖)和2.9~4.2mm(颈动脉末端)。


研究结果

1例患者在6个月随访后不久死于其他原因,3例失去随访。因此,共有30名患者在1年后造影复查。具体情况如表1所示。随访复查时未发现弹簧圈疝出、支架移位或动脉瘤复发。6月时有1例患者(3.3%)的分支血管内出现了支架内狭窄,测量狭窄程度<50%,但血流未受限,也无任何症状;1年复查时,狭窄已解决,同时仍然无症状。


表1 术后即刻、180天、365天血管造影时动脉瘤的栓塞情况

a 充分栓塞定义为Raymond-Roy I 或 II 级。1例颈动脉末端动脉瘤180天时做了CTA(未行造影),故该闭塞数据未在图中显示,同时该患者在1年随访前死于癌症转移,因而也未将其纳入最终的1年数据中。b 3例患者1年后失访。


本组中无支架或手术相关的致死事件。1例患者死于此后的转移癌,参加试验前未被检出,死亡与手术或植入物无关。12月时,90%(27/30)患者的mRS为0~2。1例(1/30,3.3%)患者存在迟发性的手术相关的缺血性相关事件,其双联抗血小板药物治疗在6月后停止(按照方案);在9月时,该患者述主观轻度和间断性视力障碍;在后期检查中,MRI发现一个小的右丘脑梗死灶,其病因可能是来源于弹簧圈或右侧大脑后动脉支架翼的血栓栓子所致。


总结

ANSWER试验的数据证实了Pulse Rider是治疗分叉部动脉瘤的安全装置。随访期间,无支架移位和这症状性的支架内狭窄。值得注意的是,术后6个月停止使用双联抗血小板药物治疗后,需继续服用阿司匹林325mg/d。在本组中,停止双联抗血小板药物治疗后出现迟发性缺血性并发症1例。另外,有1例分支血管无症状性的支架内狭窄,1年时完全缓解。在本组中,1年时的良好预后(mRS 0~2)率达到90%。


ANSWER试验在12月时的结果优于此前最大的多中心Y型支架(n=45)报道。后者报道显示:Y型支架术中并发症率为11%;术后即刻Raymond-Roy I级栓塞率为40%;随访的Raymond-Roy I级栓塞率为60%(30例完成随访)。虽然二者Raymond Roy I级栓塞率差别不大,但Y型支架的缺血事件率为8.9%,本试验中Pulse Rider只有3.3%。


综上所述,ANSWER试验中受试者的1年随访数据表明,Pulse Rider为颈动脉末端和基底尖分叉部动脉瘤的治疗提供了一种安全有效的辅助方法。


(复旦大学附属华东医院张颖影组稿,上海长海医院常晓赞编译,上海长海医院开军副教授审校,《神经介入资讯》主编、上海长海医院脑卒中中心兼神经介入中心主任刘建民教授终审)


【Ref:Spiotta AM, et al.American Journal of Neuroradiology, May 2018. doi.org/10.3174/ajnr.A5599】



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