2025年10月21日发布 | 265阅读

【曙光夜讯】阿尔茨海默病患者接受经颅近红外光联合经颅直流电刺激治疗的临床试验

河北医科大学第一医院 神经外科

马晓伟

河北医科大学第一医院

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阿尔茨海默病(AD)作为最常见的神经退行性疾病,以进行性认知功能衰退为核心特征,现有治疗多依赖药物对症缓解,难以从根本上延缓神经元损伤进程,且长期用药伴随副作用风险,患者及家庭面临沉重的照护负担。尤其在CDR≤2分的轻中度痴呆阶段,如何通过安全、可及、可持续的无创手段改善认知功能、延缓疾病进展,同时兼顾居家场景的便捷性与长期干预的依从性,成为临床治疗与患者管理的核心挑战。

针对这一痛点,本研究聚焦经颅近红外光联合经颅直流电刺激的创新技术——前者通过光生物调节作用改善脑血流与神经元代谢,后者精准调控大脑特定区域电活动,二者协同形成“代谢支持+神经调控”的双重效应,且具备无创、便携、可居家操作的技术优势,为AD患者长期干预提供了新可能。尽管该联合方案在理论层面具备协同潜力,其在AD人群中的有效性及安全性尚未经系统临床验证,亟需严谨的科学研究探索。

为探索这一技术的临床价值,河北医科大学第一医院马晓伟教授团队发起本临床试验,旨在为AD治疗提供安全便捷的新型方案,推动AD无创神经调控治疗的发展,助力改善患者认知功能与生活质量。




研究介绍

适应症:阿尔茨海默病

治疗手段:经颅近红外光联合经颅直流电刺激

研究目的:目标阿尔茨海默病(AD)人群,设计一种新的光电联合居家无创神经调控技术,探索光电联合新型无创神经调控技术对AD人群的治疗策略,并进行疗效验证。

研究设计:干预性研究随机平行对照

征募观察对象时间:2025-08-072028-04-27

研究阶段:I

本研究(ChiCTR2500110487)由河北医科大学第一医院马晓伟教授团队(PI)发起,目前已获得河北医科大学第一医院临床研究伦理委员会批准。



参研机构


● 河北医科大学第一医院-河北



入组标准

1.经知情同意的受试者;

2.右利手,年龄50-80岁,男性或女性;

3.符合2011年NIA-AA修订的AD诊断标准中很可能AD痴呆的核心临床标准;

4.CDR≤2分,11分≤MMSE≤26分;

5.血浆生物学标记物pTau217检测(单分子阵列检测法,优邸生物科技有限公司)结果阳性。



排除标准


1.合并其他神经、精神疾病者及严重心、肝、肺和肾脏疾病等其他系统严重疾病;

2.存在进行MRI检查的禁忌症;

3.服用苯二氮卓类药物者或药物滥用史者;

4.严重的失语或肢体残疾,不能完成神经心理检查者;

5.对近红外光刺激及经颅电刺激不能耐受,如出现过敏红肿、疼痛等患者;

6.头颅核磁MRI显示显著局灶性病变:直径大于2cm的梗死灶大于2个,存在关键部位如丘脑、海马、内嗅皮质、旁嗅皮质、角回、皮质和皮质下其他灰质核团的梗死灶;脑白质损害fazekas Scale 3级;

7.研究者认为不适合参与试验者。

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主要研究者介绍

马晓伟 教授

河北医科大学第一医院

● 博/硕士生导师,主任医师,教授,医学博士。

● 河北医科大学第一医院神经精神融合学科副主任,认知障碍科主任,从事神经内科工作20余年,国家高级认知障碍诊疗中心建设单位(河北医科大学第一医院)主任。

● 主持及参与国家自然科学基金、河北省自然科学基金、河北省省级科技计划项目、政府资助临床医学优秀人才培养项目等多项国家及省厅级课题,获得河北医学科技奖一等奖2项,河北省科学技术进步二等奖2项。

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