【曙光夜讯】（儿童及成人）胶质瘤患者接受DLL3 CAR-T疗法治疗的临床试验

胶质母细胞瘤、弥漫性内在脑桥胶质瘤（DIPG）及弥漫性中线胶质瘤（DMG）是恶性程度极高的脑肿瘤，患者即便接受手术、放化疗等标准治疗，仍面临复发快、生存期短的严峻预后，尤其是DIPG/DMG多发生于儿童及青少年群体，现有治疗手段对其疗效尤为有限，临床亟需能精准靶向肿瘤细胞、突破治疗瓶颈的创新方案。

DLL3 CAR-T疗法的出现为这类难治性脑肿瘤带来新希望。作为靶向Delta样配体3（DLL3）的嵌合抗原受体T细胞疗法，其可通过改造患者自身免疫细胞，使其精准识别并攻击DLL3阳性肿瘤细胞，实现“靶向清除”肿瘤的效果，为复发或难治性脑肿瘤患者提供了全新治疗方向。但该疗法在DLL3阳性脑肿瘤患者中的可行性、安全性及有效性尚未经系统临床验证。

为评估这一疗法的临床价值，深圳市免疫基因治疗研究院张隆基教授发起本临床试验，聚焦DLL3 CAR-T疗法的核心临床指标，旨在为恶性脑肿瘤治疗开辟新路径，推动脑肿瘤免疫治疗的精准化发展，为患者带来更长生存期的希望。

研究介绍

适应症：胶质母细胞瘤、弥漫性内在脑桥胶质瘤或弥漫性中线胶质瘤（DIPG或DMG）

治疗手段：DLL3 CAR-T治疗

研究目的：本研究旨在评估Delta样配体3（DLL3）特异性嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法在DLL3阳性脑肿瘤患者中的可行性、安全性及有效性，这些脑肿瘤包括胶质母细胞瘤以及弥漫性内在脑桥胶质瘤或弥漫性中线胶质瘤（DIPG或DMG）。

研究设计：单组分配、开放标签

研究阶段：I期+II期

研究实施时间（估计）：从2025-09-10至2029-09-30

招募人数（估计）：30人

本研究（NCT07180927）由深圳市免疫基因治疗研究院张隆基教授（PI）发起。

参研机构

● 深圳市免疫基因治疗研究院-广东

入组标准

1.能够理解并愿意提供书面知情同意书；

2.患者年龄≥2岁且≤70岁；

3.复发或难治性脑肿瘤患者，具有可测量病灶。患者已接受过标准药物治疗，例如全切除术联合同步放化疗（约54-60Gy，替莫唑胺）。在白细胞单采时，患者必须未使用地塞米松，或每日使用剂量≤4mg；

4.卡氏功能状态评分（KPS）≥60；

5.预期生存期>3个月；

6.骨髓、肝脏和肾脏功能良好，具体定义为：中性粒细胞绝对计数≥1500/mm³；血红蛋白>10g/dL；血小板>100,000/mm³；总胆红素<1.5×正常上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）<2.5×ULN；肌酐<1.5×ULN；

7.外周血淋巴细胞绝对计数必须高于0.8×10⁹/L；

8.心脏功能良好；

9.患者必须愿意遵循医生的指导；

10.具有生育能力的女性（15至49岁之间）必须在研究开始前7天内妊娠试验结果为阴性。具有生育能力的男性和女性患者在研究期间及研究结束后3个月内必须同意采取避孕措施。

排除标准

1.在本研究开始前4周内曾接受过Gliadel植入治疗，或目前正在接受基于抗体的治疗；

2.HIV阳性；

3.未控制的结核感染；

4.有自身免疫性疾病史，或其他需要长期使用类固醇或免疫抑制治疗的情况；

5.有过敏性疾病史，或对免疫细胞或研究产品辅料过敏；

6.已经积极参与其他免疫细胞临床研究的患者；

7.研究者认为可能不符合条件或无法遵守本研究要求的患者。

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胶质瘤

小儿胶质瘤

主要研究者介绍

张隆基教授

深圳市免疫基因治疗研究院

● 美国佛罗里达大学终身教授，中央人才工作协调小组国家特聘专家，北京市海外高层次人才，深圳市孔雀计划获奖人，深圳市免疫基因治疗研究院院长。

● 长期致力于基因与免疫细胞治疗相关的转移医学研究、开发与应用，担任美国唯一代表参与联合国原子能总署的癌症与艾滋病研究计划负责人。

● 作为慢病毒载体技术的重要发明人，被特聘为美国联邦食品药品检验局的细胞与基因治疗评估检验组的长期顾问委员。

● 研究方向：发明慢病毒载体系统、基因治疗应用与临床研究，对抗肿瘤与感染性疾病的免疫细胞技术应用与临床研究，干细胞临床应用研究，免疫作用细胞与相关细胞及免疫调控因子研究，细胞与基因疗法等。

● 曾担任《Current Gene Therapy》主编，发表SCI论文与著书一百五十余篇，申请专利三十项以上，是国际上免疫、基因、干细胞/T细胞、病毒与癌症治疗研究领域的专家。

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