2025年10月09日发布 | 793阅读

【曙光夜讯】药物改善蛛网膜下腔出血患者认知功能及预后的临床试验

江南大学附属中心医院(无锡市第二人民医院)

江南大学附属中心医院(无锡市第二人民医院)

赵旭东

无锡市第二人民医院

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蛛网膜下腔出血(SAH)多由颅内动脉瘤破裂引发,即便患者接受动脉瘤栓塞或夹闭等规范治疗,仍常面临预后不佳与认知功能障碍的双重挑战——部分患者术后可能出现神经功能恢复缓慢、记忆力下降、注意力不集中等问题,严重影响日常生活能力,而当前临床缺乏针对性改善这类预后与认知问题的有效干预手段,如何优化术后治疗方案、提升患者长期生活质量,成为亟待突破的临床难题。

富马酸氯马斯汀片作为一种具有潜在神经保护作用的药物,为解决这一困境提供了新方向。其有望通过调节神经炎症反应、保护神经细胞功能,在改善SAH患者预后及认知功能障碍方面发挥作用,但其在SAH患者中的疗效与安全性尚未经大规模临床验证。

为明确这一药物的临床价值,无锡市第二人民医院(江南大学附属中心医院)赵旭东教授团队发起本临床试验,计划纳入符合标准的SAH患者,研究聚焦富马酸氯马斯汀片对患者预后及认知功能障碍的改善效果,旨在为SAH术后治疗提供新选择。




研究介绍

适应症:蛛网膜下腔出血

治疗药物:富马酸氯马斯汀片

研究目的:本次研究的目的是分析富马酸氯马斯汀片治疗蛛网膜下腔出血病人预后及认知功能障碍的疗效和安全性。

研究设计:双盲、随机平行对照、干预性研究

研究阶段:II-III期临床试验

征募观察对象时间:从2025-10-01至2027-08-31

本研究(ChiCTR2500109656)由无锡市第二人民医院(江南大学附属中心医院)赵旭东教授团队(PI)发起,目前已获得无锡市第二人民医院伦理委员会批准。



参研机构


● 无锡市第二人民医院(江南大学附属中心医院)-江苏

● 淮安市第一人民医院-江苏

● 皖南医学院第一附属医院(皖南医学院弋矶山医院)-安徽

● 蚌埠医学院第二附属医院-安徽

● 常州市第一人民医院-江苏



入组标准

1.人口学特征:18≤年龄≤75周岁,性别不限。能够理解试验目的,自愿参加并签署知情同意书,愿意完成本研究要求的术后随访。

2.疾病诊断与治疗:Ⅰ.经CT/MRI或DSA确诊为颅内动脉瘤破裂导致的蛛网膜下腔出血(SAH);Ⅱ.已接受动脉瘤治疗(如血管内栓塞术、夹闭术等),且术后影像学确认动脉瘤完全闭塞或稳定;Ⅲ.治疗前Hunt-Hess分级为Ⅰ~III级,Fisher分级为1~3级(反映出血量适中,基线神经功能较好)。

3.基线功能状态:Ⅰ.术前(SAH发生前)改良Rankin量表(mRS)评分≤1分;Ⅱ.术后72小时内神经系统状态稳定,无癫痫发作或严重意识障碍;

4.实验室与影像学要求:Ⅰ.肝肾功能正常:谷丙转氨酶(ALT)≤正常上限2倍,肾小球滤过率(GFR)≥60ml/min;Ⅱ.凝血功能正常:血小板计数≥100×10⁹/L,INR≤1.2。



排除标准

疾病相关排除:

1.合并其他颅内病变:未控制的颅内肿瘤(需治疗的良性肿瘤除外)、动静脉畸形、烟雾病等;

2.近期出血或手术史:术前30天内有非靶动脉瘤相关的颅内出血(如脑实质出血、硬膜下血肿)或重大手术史;

3.严重血管狭窄:症状性颅内动脉狭窄≥50%,或颈内动脉狭窄≥70%。

药物相关排除:

1.过敏史:已知对富马酸氯马斯汀或其辅料过敏;

2.合并用药:强效CYP3A4抑制剂(如酮康唑)及单胺氧化酶抑制剂(MAOIs),或存在药物相互作用风险。

全身性疾病排除:

1.严重器官功能障碍:肝功能不全(ALT>3倍正常上限)、肾功能不全(GFR<30ml/min);

2.心血管疾病:未控制的高血压(收缩压>180mmHg)、严重心律失常(如持续性房颤);

3.神经系统疾病:合并癫痫、帕金森病、重症肌无力等可能干扰认知评估的疾病。

其他排除条件:

1.妊娠或哺乳期女性,或计划妊娠者(需入组前尿妊娠试验阴性);

2.合并恶性肿瘤(需积极治疗者)或预期生存期<1年;

3.精神疾病或认知障碍(如痴呆、精神分裂症)导致无法配合研究;

4.参与其他临床试验未结束,或近3个月内参与过类似干预研究;

5.研究者判断存在其他影响研究安全或结果可靠性的因素(如酗酒、药物滥用)。

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