2025年09月24日发布 | 246阅读

【风向标|技术】磁波刀系统Exablate Neuro平台在美获批新适应症,用于晚期帕金森病分期双侧苍白球丘脑束切开术

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以色列医疗创新企业Insightec研发的Exablate Neuro治疗平台是一种经颅磁共振引导聚焦超声(MRgFUS)治疗系统,在国内俗称“磁波刀”。该平台包括体部和头部两种治疗系统,头部系统又分为中频(650 kHz)和低频(220 kHz)两套设备。中频系统通过热毁损,治疗特发性震颤、帕金森病、强迫症、神经性疼痛等疾病。低频系统能够开放特定靶区的血脑屏障,使难以自然通过血脑屏障的药物、免疫制剂、基因载体、治疗细胞等进入大脑靶区,为胶质瘤、阿尔茨海默病、肌萎缩侧索硬化等提供新的治疗手段。


此前,Exablate Neuro平台已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的多项批准:2016年获批用于药物难治性特发性震颤的单侧治疗;2018年获批用于震颤为主型帕金森病的治疗;2021年获批用于帕金森病相关运动障碍及运动症状的单侧苍白球切开术治疗;此外还获批用于特发性震颤患者对侧的分期单侧治疗。评估Exablate Neuro平台暂时性开放血脑屏障以进行胶质母细胞瘤液体活检的前瞻性、多中心LIBERATE研究,也已经在2025年第一季度完成(NCT05383872)。截止目前,全球已有197家医疗中心(其中美国84家)已经采用Exablate技术,为超2.5万名各类运动障碍疾病患者提供治疗帮助。



2025年7月,Insightec公司宣布,Exablate Neuro平台已获得FDA批准,可用于晚期帕金森病患者的分期双侧苍白球丘脑束切开术治疗。此次批准覆盖了新适应症的初始及后续分期手术,可实现全面的双侧治疗。对于因帕金森病出现严重运动症状(如肌强直、运动迟缓、运动障碍)且药物治疗无效的患者而言,这为他们提供了一种更广泛的治疗选择。


使用Exablate Neuro平台可对苍白球丘脑束中的目标区域进行精准治疗,且手术无需切口、无需植入硬件,与传统外科手术相比风险更低。据悉,Insightec计划于今年在部分选定中心有限推出这项针对晚期帕金森病患者的双侧手术,并持续推进常规报销渠道的建立,以确保更多患者能够获得该治疗。


据悉,此次获批的关键数据支持来自一项在美国、欧洲和亚洲地区9家中心开展的临床试验,完整的积极结果预计将于今年晚些时候发表。招募患者数量最多的研究者、美国棕榈滩健康网络综合运动障碍中心主任Arif Dalvi博士表示:MRgFUS技术能够精准靶向大脑两侧、改善致残性症状,且无需手术切口或麻醉,这为帕金森病患者带来了新的希望。


Insightec公司董事长兼首席执行官Maurice R. Ferré博士表示:“这一里程碑深刻体现了我们致力于拓宽帕金森病患者获取安全、有效且无切口治疗方案的承诺。凭借这一新适应症,我们不仅在推进运动障碍疾病的诊疗与护理水平,更在为当下乃至未来数年有治疗需求的患者,敞开获取治疗、改变生活的大门。”


关于Insightec

Insightec(https://insightec.com/)是一家全球医疗健康公司,致力于通过释放声能的治疗潜力打造下一代患者护理方案,其Exablate Neuro平台可聚焦声波,并在磁共振成像的安全引导下,为药物难治性特发性震颤及帕金森病患者提供治疗。目前,该公司正与顶尖学术及医疗机构合作开展神经科学领域未来应用方向的研究,总部位于以色列海法和美国迈阿密,同时在美国达拉斯、中国上海及日本东京设有办事处。


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