【曙光夜讯】帕金森病患者接受PDR-001注射液治疗的临床试验

帕金森病是一种常见的神经系统退行性疾病，以运动迟缓、静止性震颤、肌强直等为典型症状，随着病情进展，患者会逐渐丧失生活自理能力，给个人与家庭带来沉重负担。当前临床治疗以对症药物为主，仅能暂时缓解症状，无法阻止神经元变性的核心病理进程，疾病修饰治疗的缺失成为制约治疗效果的关键难题，患者亟需能从病因层面干预疾病的新型疗法。

PDR-001注射液的出现为突破这一困境带来新希望。与传统对症治疗不同，该药物直击帕金森病发病根源，有望通过干预疾病核心病理机制实现疾病修饰效果，为延缓甚至预防疾病进展提供可能。

为推动PDR-001注射液进入首次人体研究，上海交通大学医学院附属瑞金医院发起本临床试验。研究计划招募12例符合入组标准的早期原发性帕金森病患者，以评估药物安全性并探索初步疗效，为后续临床研究奠定基础。

研究介绍

适应症：帕金森病

治疗药物：PDR-001注射液

研究目的：本项目将推动PDR-001进入首次人体研究，以评估其安全性并探索初步疗效。

研究设计：单组分配、开放标签

研究阶段：I期

研究实施时间（估计）：2025-10-20至2029-12-31

招募人数（估计）：12人

本研究（NCT07157345）由上海交通大学医学院附属瑞金医院发起。

参研机构

● 上海交通大学医学院附属瑞金医院-上海

入组标准

要符合本临床研究的入选条件，必须满足以下所有标准：

1.经临床确诊为原发性帕金森病（符合2016年中国帕金森病诊断标准或2015年国际运动障碍协会（MDS）原发性帕金森病临床诊断标准）；

2.筛选时年龄40-65岁（含），男女不限；

3.疾病持续时间≤5年；

4.“关”状态下Hoehn&Yahr分期≤2期。

排除标准

1.非典型或继发性帕金森综合征（如帕金森叠加综合征、遗传性帕金森病、药物诱发的帕金森病等）；

2.存在手术禁忌症，或既往接受过任何颅内手术，如脑深部电刺激、苍白球切开术或其他锥体外系手术，或研究者认为可能影响研究参与的任何其他神经外科干预；

3.既往神经影像学检查显示存在结构性脑异常、脑血管畸形、颅内肿瘤、颅内出血风险、脑外伤或其他显著异常；

4.简易精神状态检查（MMSE）评分<24分；

5.患者健康问卷-9（PHQ-9）评分≥16分；

6.肝功能或肾功能异常：天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>1.5×正常上限（ULN），或血清肌酐（Cr）>1.5×ULN；

7.凝血功能障碍或当前正在使用抗凝药物；

8.筛查传染病阳性：

● 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或乙型肝炎病毒DNA（HBV-DNA）阳性；

● 丙型肝炎病毒RNA（HCV-RNA）阳性；

● 人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性；

● 梅毒血清学阳性。

9.当前正在接受乙型或丙型肝炎的抗病毒治疗。

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