2025年09月08日发布 | 271阅读

【曙光夜讯】脑损伤后肢体运动功能障碍患者接受植入式脊髓神经刺激器系统治疗的临床试验

河北医科大学第二医院

河北医科大学第二医院

李文玲

河北省医科大学第二医院

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脑损伤后肢体运动功能障碍是脑损伤患者常见的后遗症,患者常因肢体瘫痪或活动受限丧失生活自理能力,不仅降低个人生活质量,还需长期依赖家庭照护。目前,临床干预以康复训练为主,但对于脑损伤超过6个月的患者,传统康复手段难以有效激活受损神经通路,功能恢复效果有限,亟需探索能从神经调控层面改善运动功能的新型治疗技术。

植入式脊髓神经刺激器系统作为创新神经调控设备,通过植入电极精准刺激脊髓特定节段,可激活脊髓运动环路、促进脑损伤后神经可塑性修复,为肢体运动功能障碍的治疗提供了新方向。然而,该系统在脑损伤后肢体瘫痪患者中的安全性、有效性及临床应用可行性尚未经系统验证,其能否成为慢性期患者功能康复的有效手段,仍需科学研究探索。

为评估这一技术的临床价值,河北医科大学第二医院李文玲教授团队发起本临床试验,聚焦脑损伤6个月以上、伴有肢体运动功能障碍的患者,通过规范的入组筛选与疗效安全性评估,旨在初步验证植入式脊髓神经刺激器系统的临床潜力,为脑损伤后肢体运动功能障碍患者提供新型治疗选择,推动神经调控技术在脑损伤康复领域的应用与发展。




研究介绍

适应症:脑损伤后肢体运动功能障碍

治疗手段:植入式脊髓神经刺激器系统

研究目的:初步评估植入式脊髓神经刺激器系统用于脑损伤后肢体瘫痪治疗的安全性和有效性。

研究设计:单臂、干预性研究

征募观察对象时间:2025-09-102027-03-01

本研究(ChiCTR2500108641)由河北医科大学第二医院李文玲教授团队(PI)发起,目前已获得河北医科大学第二医院科研伦理委员会批准。



参研机构


● 河北医科大学第二医院-河北



入组标准

1.脑损伤大于等于6个月,伴有肢体运动功能障碍;

2.年龄≥18周岁且≤70周岁;

3.受试者及家属有强烈意愿进行刺激器植入;

4.受试者有一定的理解与表述能力,自愿参加并签署知情同意书。



排除标准

1.存在持续的呼吸困难;

2.存在语言或认知障碍;

3.重度抑郁(贝克抑郁量表≥16分);

4.目前有进行性脑部疾病;

5.存在外科手术禁忌症(例如,麻醉剂不良反应史、外科医生认为不适合手术等);

6.体内正在使用其它刺激装置如心脏起搏器或其他神经刺激器等,或有正在使用的其它试验装置或药物;

7.当前或试验期间有热疗法治疗要求;

8.存在明显的关节畸形;

9.妊娠及哺乳期的妇女、在试验期间不能采取适宜的避孕措施的患者。

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主要研究者介绍

李文玲 教授

河北医科大学第二医院

● 河北医科大学第二医院神经外科副主任,功能介入病区主任,神经外科教研室主任、主任医师、教授、博士研究生导师

● 河北省抗癫痫协会会长

● 中国抗癫痫协会常务理事

● 中国抗癫痫协会癫痫社区管理工作委员会、癫痫病友工作委员会、立体定向脑电图与脑定位学专业委员会

● 谭启富癫痫外科术前评估与手术技术专委会副主任委员

● 中华医学会神经外科学分会功能神经外科学组委员

● 中国医师协会神经调控专业委员会委员

● 河北省医学会神经外科学分会候任主任委员

● 河北省儿科学会第一届神经外科专业委员会常务委员

● 河北省生物医学工程学会理事

● 河北省生物医学工程学会医工融合成果转化专业委员会第一届常务委员

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