急性缺血性卒中约占全球每年卒中发病总数的三分之二（约780万例），其危险因素、临床管理和预后结局存在显著的年龄、性别、地域及社会经济地位差异[1,2]。1995年美国国立神经疾病与卒中研究院（NINDS）开展的临床试验[3]证实静脉注射重组组织型纤溶酶原激活剂（阿替普酶）对急性缺血性卒中的溶栓疗效，该研究对临床实践的影响远超其核心结论本身。为平衡疗效与安全性而制定的严格纳入排除标准，以及基于专家共识设计的生命体征与神经功能监测方案，被完整载入药品说明书和临床指南[4]，以确保阿替普酶在临床实践中的安全使用。随着护理技能提升、救治体系完善以及溶栓治疗（单独或联合血管内取栓）应用的普及，全球众多患者如今可如最初建议那样，在再灌注治疗后于普通病房（而非重症监护室）接受监测。然而现行指南[5,6]和处方规范[7]仍建议按照NINDS方案在溶栓后24小时内进行严密监测，以便早期识别症状性颅内出血、神经功能恶化等并发症。因此现代卒中单元需配置高护患比的特护区域，以满足24小时内高频次生命体征监测和神经功能评估的要求[5-8]。

但这种监测模式不仅干扰患者睡眠、占用护理资源，还会影响健康教育、心理支持和早期活动等其他关键环节的实施。对于不良结局风险较低的患者，此类监测可能并无必要[9,10]。为此，来自复旦大学的Craig S Anderson联合美国Victor C Urrutia以及中国医科大学的Yi Sui等在Lancet上公布了OPTIMIST-main试验结果，旨在评估对于接受溶栓治疗、神经功能缺损程度轻中度的急性缺血性卒中患者，低强度监测方案在功能结局方面是否与标准监测具有同等安全性和有效性。

OPTIMISTmain研究 是一项国际性、实用性、多中心、阶梯楔形、整群随机、对照、非劣效性、设盲终点的临床试验，在8个国家的医院（集群单位）开展。该研究旨在验证：对于根据当地指南接受静脉溶栓治疗后2小时内临床稳定且神经功能缺损轻中度（美国国立卫生研究院卒中量表评分<10分）的急性缺血性卒中成年患者，低强度监测方案相较于标准监测方案的非劣效性。

参与医院按国家和预计入组人数分层后，被随机分配至三种实施序列，分四个阶段逐步从标准监测（对照组）过渡至低强度监测（干预组）。低强度监测方案包括：溶栓后前2小时每15分钟、随后8小时每2小时（标准方案为前6小时每30分钟）、之后至24小时每4小时（标准方案为每小时）进行神经功能和生命体征评估。主要结局指标为由设盲研究人员评估的90天改良Rankin量表评分2-6分（2分表示轻度残疾，6分为死亡）的不良功能结局比例。在意向治疗人群中设定风险比（RR）非劣效界值为1.15。采用广义线性混合模型进行分析，校正医院集群效应和时间因素（2021年4月起的6个月为周期），并对缺失结局数据进行填补。本试验注册于ClinicalTrials.gov（NCT03734640）和澳大利亚新西兰临床试验注册中心（ACTRN12619001556134p），现已完成。

研究结果

在181家接受资格评估的医院中，120家于2021年4月28日至2024年9月30日期间同意参与并完成随机分配，其中1家退出、1家未启动、4家未入组患者。最终114家医院共纳入4922例患者，低强度监测组2789例，标准监测组2133例。低强度组2552例患者中809例（31.7%）、标准组1963例中606例（30.9%）在90天时改良Rankin量表评分为2-6分（RR 1.03 [95%CI 0.92-1.15]，非劣效性p=0.057）。症状性颅内出血发生率在低强度组2783例中5例（0.2%）、标准组2122例中8例（0.4%）。两组严重不良事件发生率相近（低强度组2789例中309例[11.1%]，标准组2133例中240例[11.3%]）。

最终作者认为，OPTIMISTmain为轻中度神经功能缺损的急性缺血性卒中溶栓患者采用低强度监测方案提供了较弱的非劣效性证据。各医院可根据实际情况考虑将这一方案纳入卒中服务体系。

Lancet

. 2025 May 31;405(10493):1909-1922. doi: 10.1016/S0140-6736(25)00549-5. Epub 2025 May 21.

Safety and efficacy of low-intensity versus standard monitoring following intravenous thrombolytic treatment in patients with acute ischaemic stroke (OPTIMISTmain): an international, pragmatic, stepped-wedge, cluster-randomised, controlled non-inferiority trial