Neuroguard IEP系统是由美国血管手术创新医疗设备开发引领者Contego Medical公司开发的一款“三合一”创新解决方案，于2024年10月获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。该系统集颈动脉支架（采用闭环设计）、后扩张球囊以及IEP系统过滤器于一体，可减少手术治疗的操作步骤，并保持对较大栓子和微栓子的保护。
在2018年2月启动的PERFORMANCE I期研究中，Neuroguard IEP系统显示出了治疗颈动脉狭窄的安全性和可行性，30天卒中发生率或死亡率为0。（推荐阅读：《【精选编译】PERFORMANCE I研究：集成后扩张和栓塞保护装置的新型颈动脉支架系统》）
两年后，PERFORMANCE II期调查性设备豁免（IDE）试验于2020年6月进一步开展，旨在评估Neuroguard IEP系统用于经皮经股动脉或桡动脉入路的情况。该研究共在美国和欧洲入组305例颈动脉狭窄的颈动脉内膜剥脱术（CEA）高危患者（有症状：≥50%狭窄；无症状：≥80%狭窄），结果亦显示出持续的低事件发生率，而且在30天和1年时达到了零严重卒中、零神经性死亡和零支架血栓形成。（推荐阅读：《Neuroguard IEP颈动脉支架系统具有耐久性、安全性和治疗有效性——PERFORMANCE II期研究的30天和1年结果公布》）
2025年5月，PERFORMANCE II期研究的最新2年结果在美国心血管造影和介入学会（SCAI）科学会议上正式公布。根据最新结果，接受治疗的患者在2年时未出现重大卒中、神经系统死亡或支架血栓病例，仅1例因临床需要而进行的靶病变血运重建（0.4%）；意向性分析和符合方案分析队列患者的总体靶病变血管重建率均为2.7%，支架内再狭窄率均为3.9%。
对此，PERFORMANCE II期试验参与者、美国俄亥俄健康研究所系统血管部主任Christopher Metzger博士表示：“我们进行颈动脉支架置入术时，事件风险在支架部署和支架后扩张这两个阶段是最高的，这正是我们想要改善围手术期卒中的两个关键环节。Neuroguard IEP集成系统的设计就是在这两个阶段提供保护。它是一种闭环支架，同时又具有顺应性。该系统集成了一个目前最小规格的40µ过滤器，并配有一个后扩张球囊，使用时无需更换导管就能完成术中支架部分的操作。”
此外，根据美国ClinicalTrials.gov官网的最新消息，在2023年10月启动入组的PERFORMANCE III期研究（NCT05845710）预计将在2025年7月完成总体研究工作。该研究是一项前瞻性多中心试验，旨在进一步评估用于经颈动脉直接入路的颈动脉支架系统Neuroguard IEP Direct系统的安全性和有效性。（推荐阅读：《【风向标】PERFORMANCE III开始入组——Contego Medical宣布使用Neuroguard IEP Direct系统进行的直接颈动脉支架置入试验已入组第一例患者》）
与Neuroguard IEP一样，Neuroguard IEP Direct系统配有输送导管及集成式微过滤器的独特平台，可增加支架放置和球囊扩张等关键环节的安全性。此外，Neuroguard IEP Direct系统还包括专门为直接颈动脉入路设计的新型单入路点血流逆转系统。
作为PERFORMANCE III期研究的首席研究员之一，Christopher Metzger博士进一步表示：“目前，采用经颈动脉血管重建术的医生占比较高，他们未必会主动将术式改为经股或经桡支架置入术。而Neuroguard IEP系统自带血流逆转装置，其设计理念是让这项技术适用于所有开展各类支架置入术的医生，无论他们采用经桡、经股还是经颈动脉入路。我认为，随着时间推移，采用这项技术治疗的患者数量可能会增多，而接受内膜剥脱术的患者数量可能会随之减少。”
Contego Medical（www.contegomedical.com）是开发先进医疗解决方案的引领者，专注于将复杂病例转化为简单的治疗程序。该公司推出的多功能集成产品旨在改善患者预后，并提高颈动脉和外周血管疾病的治疗效率。目前，其开发的Paladin IEP颈动脉PTA球囊及过滤器系统、Vanguard IEP外周血管成形术球囊及过滤器系统、Excipio SV和LV取栓装置已经获得FDA的批准。Neuroguard IEP和Neuroguard IEP Direct系统受美国联邦法律限制，只能分别用于Performance II期研究（NCT04201132）和Performance III期研究（NCT05845710)）。此外，Paladin IEP系统、Vanguard IEP系统和Neuroguard IEP系统也获得了CE认证批准。
Paladin IEP、Neuroguard IEP和Neuroguard IEP Direct颈动脉血管重建术解决方案，以及Vanguard IEP外周血管重建解决方案均利用Contego Medical的集成式血栓保护专利技术，旨在防止栓塞、提高治疗效率。外周血管取栓装置Excipio可在不使用溶栓剂的情况下，对柔软、有组织、粘连血管壁的血栓进行即时、可控、单疗程的最大限度清除。目前为止，已有超3000名患者使用Contego Medical的产品进行治疗。
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