【药涂新声】华东首例-药物涂层颅内球囊扩张导管成功应用于颅内动脉狭窄治疗开启脑血管病介入治疗“无植入时代”

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前言

近日，来自上海交通大学医学院附属仁济医院神经外科万杰清教授及其带领的脑血管团队成功完成华东地区首例上市后药物涂层颅内球囊扩张导管（Drug-Coated Balloon，DCB）治疗症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄手术，标志着颅内缺血性脑血管病变介入治疗正式迈入“无植入时代”，具有里程碑式的重要意义。

技术背景：颅内动脉狭窄治疗的“植入”困局

颅内动脉粥样硬化性狭窄（Intracranial Atherosclerotic Stenosis，ICAS）是缺血性卒中的重要病因之一，在亚裔人群中尤为高发，约占缺血性卒中病因的30%～50%。该疾病使用传统颅内支架置入术虽能有效扩张狭窄恢复血流，但围手术期仍有相关并发症等风险，如何在改善血管狭窄的同时，规避金属异物带来的远期并发症，成为神经介入领域亟待突破的重大难题。

药物涂层颅内球囊扩张导管是近年来神经介入领域的重大技术创新。其核心原理是将抗增殖药物（如紫杉醇）均匀涂于球囊表面，靶向扩张后将药物迅速渗透至病变部位，28天内防止过度增生。术后撤出体外，体内不留任何植入物。这一设计理念，从根本上消除了支架长期留存于颅内动脉所带来的诸多隐患。

华东首例：精准施治，完美开通

本次手术患者为一名老年男性，因“反复头晕，言语含糊伴行走不稳三月余”入院，影像学检查提示基底动脉极重度狭窄，经规范药物治疗后症状仍持续发作，具有明确的介入干预指征。

手术由万杰清主任医师及丁圣豪副主任医师主刀完成。在全程路图引导下，团队凭借丰富的操作经验，将药物涂层颅内球囊扩张导管输送至病变部位，以精准压力完成球囊扩张，药物充分接触血管壁释放后撤出球囊。术后即刻造影显示：基底动脉狭窄显著改善，患者术后头晕、言语含糊、行走不稳等症状消失，且无任何新发神经功能障碍，术后3天顺利康复出院。

经典病例：手术回顾

患者基本信息

患者：男性，72岁。

现病史：反复头晕，行走不稳伴言语含糊1月入院。

入院查体：无明显阳性神经体征。

既往史：高血压病史，服药控制良好。

术前影像学评估

头颅MRA显示基底动脉中段重度狭窄；脑血管造影显示左侧椎动脉优势，基底动脉中段极重度狭窄，双侧后交通均不发达。

诊断及手术方案

初步诊断：①基底动脉重度狭窄；②高血压病。

风险评估：患者基底动脉重度狭窄，考虑为责任血管，存在卒中风险。后循环梗死可导致瘫痪、昏迷等严重卒中事件，应积极干预以预防致死致残性卒中。在充分知情同意前提下，行普通球囊扩张＋药物球囊扩张成形术，患者及家属已签署知情同意书。

治疗预案：患者已予氯吡格雷＋阿司匹林双联抗血小板及阿托伐他汀降脂治疗，于双抗第5天行基底动脉药物球囊扩张成形术；结合左侧椎动脉优势，选用左侧椎动脉入路。

药物准备：阿司匹林100mg po qd；氯吡格雷75mg po qd；阿托伐他汀20mg po qn。

术中器械

6F 115cm 中间导管

200cm 微导丝；300cm 交换导丝

颅内球囊扩张导管 2.0mm×15mm

泰杰伟业药物涂层颅内球囊扩张导管 3.0mm×16mm

手术过程

微导丝带领微导管顺利通过狭窄段，交换导丝后先以2.0mm×15mm普通球囊扩张，扩张后狭窄程度改善；进一步选用泰杰伟业药物涂层颅内球囊扩张导管 3.0mm×16mm，扩张后前向血流良好。

里程碑意义：脑血管介入进入“无植入时代”

本例手术的成功完成，是华东地区神经介入领域的重要突破，具有多重深远意义：

填补区域技术空白。此次药物涂层颅内球囊扩张导管使用为上市后华东地区首例，标志着这一前沿技术在华东地区正式落地推广。

开启“无植入”新理念。告别支架时代的“永久异物”模式，无植入理念将大幅降低患者术后长期双联抗血小板治疗的出血风险，减少迟发性支架内血栓及再狭窄隐患，拓宽适用人群，为患者提供更为安全、简洁的治疗路径。

引领区域学科发展方向。本次成功经验将为华东地区各级医院提供宝贵的技术示范与参考，推动该技术在更大范围内规范化应用，整体提升区域脑血管病介入诊疗水平。

万杰清教授指出：“颅内动脉狭窄介入治疗长期面临‘有效性’与‘安全性’难以兼顾的困境。药物涂层颅内球囊扩张导管的出现，从技术层面给出了一个近乎完美的答案——既能充分扩张病变血管、局部释放抗增殖药物，又不在患者体内遗留任何异物。这是神经介入理念的一次深刻变革，我们有信心在严格适应证把控下，让更多颅内动脉狭窄患者从中受益。”

冯军峰教授指出：“我院脑血管病团队将持续推进药物涂层颅内球囊扩张导管技术的规范化应用，建立完善的随访体系，积累本中心临床数据，并积极参与多中心临床研究，为这一新技术在国内颅内动脉狭窄治疗领域的推广应用贡献更多循证医学证据，造福更多脑血管病患者。”

专家简介

万杰清

上海交通大学医学院附属仁济医院

· 主任医师、医学博士、教授、博士生导师

· 上海交通大学医学院附属仁济医院神经外科副主任，脑血管病中心主任

· 中国医师协会神经介入专业委员会常务委员

· 中国卒中协会神经介入委员会常务委员

· 中国医药教育协会脑卒中血运重建专委会副主任委员

· 上海医学会脑卒中专科分会副主任委员

· 上海卒中学会第二届理事会理事

· 擅长各种脑血管病的血管内介入和显微外科微创治疗，已成功救治脑梗死、脑出血、脑动脉狭窄、动脉瘤等多种复杂脑血管病近万例

丁圣豪

上海交通大学医学院附属仁济医院

· 外科学博士、神经外科，脑血管病中心副主任医师

· 中国医师协会神经介入专业委员会青年工作组组员

· 上海市医学会脑卒中分会委员；出血性规范化治疗学组组长

· 上海市医学会神经外科分会介入学组组员

冯军峰

上海交通大学医学院附属仁济医院

· 主任医师、研究员、博士研究生导师

· 上海交通大学医学院附属仁济医院神经外科主任

· 上海市颅脑创伤研究所副所长

· 中国医师协会神经外科医师分会神经重症学组副组长

· 中华医学会创伤学分会委员

· 上海市医学会神经外科分会创伤学组副组长

· 上海市医师协会神经外科分会委员兼秘书

· 世界神经外科联合会(WFNS)颅脑创伤专家委员会(NTC)委员

· 获王忠诚中国神经外科青年医师奖、王正国创伤医学奖创新奖、上海市银蛇奖、上海市优秀学术带头人(青年)、上海市杰出青年医学人才。专注于颅脑创伤、神经重症相关临床手术及综合救治，开展脑损伤保护和神经修复再生研究。获国家自然科学基金5项、授权专利20项、发表30篇SCl论文

产品介绍

泰杰伟业自主研发的CQ18™药物涂层颅内球囊扩张导管，是中国首款获批上市的颅内专用药物球囊。该产品采用快速交换型设计，球囊表面均匀涂布紫杉醇抗增殖药物，载药量精准设定为1.5μg/mm²。适用于药物治疗无效的颅内动脉粥样硬化性重度狭窄（狭窄程度70%-99%）。相比传统支架植入，药物球囊无需永久留置金属异物，可规避支架内再狭窄及远期血栓形成风险，同时缩短双抗治疗时长，降低出血隐患，安全可靠。

泰杰伟业

泰杰伟业成立于2008年，是国内前沿的脑血管疾病（神经介入）相关三类医疗器械研发、生产、销售及服务公司。泰杰伟业公司目前发展迅速而稳定，已在北京平谷拥有2万平米以上的生产基地。自成立伊始，泰杰伟业一直秉承着“杰出科技，关爱生命”的信条，以高起点、高质量、高信誉的理念，响应国家相关政策，积极进取，开拓创新，自我研发生产的多种三类医疗器械，为中国神经介入事业全心奉献。

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