注册人名称：威海柯西医疗科技有限公司

注册证编号：国械注准20263070922

结构及组成/主要组成成分：该产品由颅脑外引流导管、导针/导丝、固定圈、带压力连接管的颅内压传感装置（选配）、皮下牵引针（选配）、腰椎穿刺针（选配）、腰椎外穿刺用测压管（选配）、带压力调节滴瓶的引流收集装置、胶贴（选配）、颅内压刻度尺（选配）组成。一次性使用，环氧乙烷灭菌。

适用范围/预期用途：颅内压测量及颅脑外引流导管装置适用于对颅脑创伤、蛛网膜下腔出血、脑内血肿的成人患者进行脑室外引流，与具备医疗器械注册证的监护仪配合使用可持续测量颅内压力；颅内压测量及腰大池持续外引流导管装置适用于对人体腰椎进行穿刺，引流脑脊液，与具备医疗器械注册证的监护仪配合使用可持续测量颅内压力。

注册人名称：北京泰杰伟业科技股份有限公司

注册证编号：国械注准20263030954

结构及组成/主要组成成分：该产品由一个导引器（导引芯棒）和一个牵开器（可调机构（旋钮、内芯、垫圈、上限位和下限位）、支撑杆、扩张套管）组成。两部分通过牵开器中的支撑杆收缩固定连接。经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期2年。

适用范围/预期用途：该产品适用于临床颅内手术中扩开术野周围软组织，在脑部手术中提供一个可视化的工作通道。

注册人名称：天津思盛科技有限公司

注册证编号：国械注准20263031065

结构及组成/主要组成成分：该产品由内管、外管和卡扣组成，外管上有尺寸标注。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。

适用范围/预期用途：该产品适用于临床颅内手术中扩开术野周围软组织，在脑部手术中提供一个可视化的工作通道。

注册人名称：北京市睿思博研科技开发有限公司

注册证编号：国械注准20263141051

结构及组成/主要组成成分：脑室穿刺针包含针管、衬芯、针座、衬芯座、限位环、输送管。其中针管由符合GB/T18457-2024标准的316不锈钢针管材料制造；衬芯由符合YY/T 0294.1-2016标准规定的316不锈钢材料制造；针座、衬芯座分为金属材质和非金属材质，金属材质基座由采用GB/T 5231中规定的HPb59-1牌号的铅黄铜材料或符合YY/T 0294.1-2016标准规定的316不锈钢材料制造，非金属材质基座、限位环采用YY/T 0806-2010中规定的聚碳酸酯（PC）材料制造。输送管的管体由符合GB/T 15593-2020的聚氯乙烯材料制造，接头由符合YY/T 0242-2007聚丙烯材料制造。产品为灭菌状态交付，灭菌方式为环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为5年。

适用范围/预期用途：用于对脑室进行穿刺，以检查取样、注射药物与气体或作为其他器械进入体内的通道。

注册人名称：波士顿科学神经调控公司Boston Scientific Neuromodulation Corporation

代理人名称：波科国际医疗贸易（上海）有限公司

注册证编号：国械注进20263120200

结构及组成/主要组成成分：产品由植入式脑深部神经刺激器、刺激器模具、扭矩扳手及端口塞组成。

适用范围/预期用途：产品用于产生电刺激脉冲，与适配的植入式脑深部神经刺激电极及延伸导线配合使用：对双侧丘脑底核（STN）进行刺激，用于减轻药物不能有效控制的中期及晚期左旋多巴反应性帕金森病的某些症状的辅助治疗；对双侧苍白球内侧部（GPi）进行刺激，用于减轻药物不能有效控制的晚期左旋多巴反应性帕金森病的某些症状的辅助治疗。该产品属于磁共振环境条件安全医疗器械。在规定的条件下，以及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T场强的磁共振成像检查。关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。

注册人名称：西门子医疗有限公司Siemens Healthcare GmbH

代理人名称：西门子医疗系统有限公司

注册证编号：国械注进20263060187

结构及组成/主要组成成分：本产品由扫描架、高压发生器、X射线管组件、探测器、限束器、激光定位灯、控制台（包括扫描架控制面板、有线远程维修控制器、触摸显示器）、重建工作站、控制主机、电池、2D照相机及附件组成。详见产品技术要求。

适用范围/预期用途：本产品用于患者头颈部常规临床CT检查。