2025年11月28日发布 | 74阅读

【曙光夜讯】脑瘫患儿接受康复机器人及康复管理平台治疗的临床试验

上海交通大学医学院附属新华医院

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李欣

上海交通大学医学院附属新华医院

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脑性瘫痪(脑瘫)是儿童期最常见的躯体运动障碍性疾病,其康复治疗旨在改善运动功能、提升生活自理能力。传统康复治疗虽取得一定成效,但常面临治疗师资源紧张、训练强度与重复性不足、效果难以量化评估等瓶颈。

近年来,以康复机器人与数字化管理平台为代表的智能康复技术,为突破这些瓶颈带来了新的希望。康复机器人能够提供高强度、重复性、任务导向且剂量精确的训练,有望高效促进神经功能重塑。同时,整合性的康复管理信息平台通过对康复过程的数字化管理,有望实现评估、计划、执行与反馈的精准闭环,优化康复资源调配与流程,提升整体康复效率与质量。

为科学评估这一双方案的临床价值,上海交通大学医学院附属新华医院李欣教授团队发起本临床试验,旨在为脑瘫儿童提供“精准训练+规范管理”的新型康复方案,助力改善患儿运动功能与康复体验。

参考文献:《中国脑性瘫痪康复指南(2022版)》




研究介绍

适应症:脑瘫

治疗手段:康复机器人及康复管理平台治疗

研究目的:1、探索康复机器人在脑瘫儿童运功功能恢复过程中的有效性和安全性。2、探索儿童康复管理信息平台的有效性、安全性和经济性,以优化康复流程。

研究设计:单盲、随机平行对照、干预性研究

研究阶段:探索性研究/预试验

征募观察对象时间:从2025-11-14至2026-06-01

本研究(ChiCTR2500112409)由上海交通大学医学院附属新华医院李欣教授团队(主PI)发起,目前已获得上海交通大学医学院附属新华医院医学伦理委员会批准。



参研机构


● 上海市第三康复医院-上海

● 上海交通大学医学院附属新华医院-上海

● 上海健康医学院附属崇明医院-上海

● 上海市第一人民医院-上海



入组标准

试验1

1.明确诊断脑瘫的儿童;

2.4~16岁;

3.GMFCS I-IV级;根据主要功能障碍部位分为两组。(1)上肢功能障碍组:主要功能障碍表现为上肢运动控制困难(如抓握、操作、伸手),手动能力分类系统分级为II-IV级,且粗大运动功能分级系统分级≤III级(确保能参与需要一定坐/站能力的上肢训练和评估)。(2)下肢功能障碍组:主要功能障碍表现为影响移动能力的下肢运动控制困难(如坐、站、行走),粗大运动功能分级系统分级为I-III级,且手动能力分类系统分级≤II级(确保上肢功能足以配合下肢训练和评估);

4.具备遵循指示和完成测试的能力;

5.能耐受至少30分钟的康复训练;

6.能够使用言语或非言语信号可靠地发出疼痛、恐惧和不适的信号;

7.理解并签署知情同意书。


试验2

1.明确诊断脑瘫的儿童;

2.4~16岁;

3.GMFCS I-IV级;

4.具备遵循指示和完成测试的能力;

5.能耐受至少30分钟的康复训练;

6.能够使用言语或非言语信号可靠地发出疼痛、恐惧和不适的信号;

7.理解并签署知情同意书。



排除标准

试验1

上肢功能障碍组

1.药物难以完全控制的癫痫;

2.入组前4个月内或计划在2个月内容进行上肢手术或(A型)肉毒毒素注射;

3.严重视觉、听觉、智力障碍、行为异常等影响上肢操作及理解测试内容;

4.具有凝血功能障碍;

5.严重肥胖、改良Ashworth量表(MAS)>4;

6.骨质疏松或骨折;

7.不合作者。

下肢功能障碍组

1.药物难以完全控制的癫痫;

2.入组前4个月内或计划在2个月内进行下肢手术或(A型)肉毒毒素注射;

3.严重肥胖、改良Ashworth量表(MAS)>4级;

4.严重视觉、听觉、智力障碍、行为异常等影响步行及理解测试内容;

5.骨质疏松或骨折;

6.膝关节屈曲挛缩 >10°;

7.膝外翻>40°;

8.髋关节半脱位(股骨头外移百分比 > 40%);

9.入组前9个月内的骨科手术(软组织松解);

10.正在进行机器人辅助步态训练;

11.承重限制;

12.不合作者。

试验2

1.药物难以完全控制的癫痫;

2.入组前4个月内或计划在2个月内进行上肢手术或(A型)肉毒毒素注射;

3.严重视觉、听觉、智力障碍、行为异常等影响上肢操作及理解测试内容;

4.具有凝血功能障碍;

5.严重肥胖、改良Ashworth量表(MAS)>4;

6.骨质疏松或骨折;

7.不合作者。

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