【曙光夜讯】难治性精神分裂症患者接受伏隔核及内囊前肢脑深部电刺激治疗的临床试验

难治性精神分裂症作为精神科诊疗的重难点，其特征为对至少两种足量足疗程抗精神病药物（包括氯氮平）治疗反应不佳。这类患者常持续存在阳性症状、阴性症状及认知缺陷，严重影响社会功能与生活质量。尽管药物治疗不断进展，但难治性患者的治疗选择仍然有限，临床迫切需要新的有效干预手段。

在此背景下，脑深部电刺激（DBS）作为可逆、可调的神经调控手段，已在强迫症、抑郁症等领域积累循证经验。在精神分裂症中，伏隔核（NAc）与内囊前肢（ALIC）因参与奖赏/动机与皮层-纹状体-丘脑-皮层环路调控，成为潜在干预靶点。

为科学评估这一方案的临床价值，福建医科大学附属第一医院康德智教授、林元相教授团队发起本临床试验，旨在为难治性精神分裂症提供精准干预新选择，助力改善患者症状与长期预后。

参考文献：《难治性精神分裂症中国专家共识（2025）》

研究介绍

适应症：难治性精神分裂症

治疗手段：伏隔核及内囊前肢脑深部电刺激

研究目的：探讨伏隔核和内囊前肢脑深部电刺激治疗难治性精神分裂症有效性和安全性。

研究设计：双盲、随机交叉对照、干预性研究

征募观察对象时间：从2025-12-01至2027-11-01

本研究（ChiCTR2500112550）由福建医科大学附属第一医院康德智教授、林元相教授团队（PI）发起，目前已获得福建医科大学附属第一医院医学伦理委员会医学研究与临床技术应用分会批准。

参研机构

● 福建医科大学附属第一医院-福建

入组标准

1.在签署知情同意书时年龄18-55周岁（含），男性或（非怀孕的）女性；

2.符合DSM-5精神分裂症诊断标准；

3.在筛选访视之前，精神分裂症病程≥5年；

4.符合难治性和/或超难治性精神分裂症的标准（参照2016-TRRIP-难治性精神分裂症诊断标准），满足以下条件：a.既往接受过≥2种不同抗精神病药物（不包括氯氮平）足量（氯丙嗪≥600mg/日等效剂量）、足疗程（治疗≥12周）治疗无效，或不能耐受；b.经氯氮平足量（剂量≥300mg/日或者血药浓度≥350ng/ml）、足疗程（治疗≥12周）治疗无效，或不能耐受；c.症状严重度至少为中度；

5.筛选期和基线期PANSS总分≥70分；

6.在过去2个月用药治疗没有变化；

7.患者及监护人在对研究目的、内容、预期治疗及风险等的充分说明并了解后，同意接受植入式神经刺激系统治疗并签署知情同意书。

排除标准

1.伴有癫痫、严重认知障碍（MMSE评分小于10分）、器质性精神障碍、偏执型人格障碍、精神发育迟滞、以及除尼古丁以外的成瘾等精神疾病；

2.植入过人工耳蜗、心脏起搏器、心脏除颤器、曾经植入过单侧或双侧同类产品或半年内做过研究者认为对本试验有影响的外科手术者；

3.存在DBS植入手术禁忌症，经研究者评估认为不适合手术者；

4.目前正在参与或在筛选前3个月内曾参与过其他药物或医疗器械临床试验者；

5.确诊的HIV阳性者；

6.妊娠期、哺乳期妇女，或育龄期妇女筛选期血HCG/尿妊娠检查结果阳性者；或试验期间无法采取有效避孕措施者；或计划在试验开始后的3个月内受（授）孕者；

7.研究者认为其他不适宜参加本项临床研究者。

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主要研究者介绍

康德智教授

福建医科大学附属第一医院

● 教授，神经外科主任医师，博士研究生导师

● 福建医科大学附属第一医院党委副书记、院长

● 中华医学会神经外科学分会副主任委员

● 福建省神经医学中心主任、福建省脑重大疾病与脑科学研究院院长、福建省神经系统疾病临床医学研究中心主任

● 享受国务院特殊津贴专家、国家卫生计生突出贡献中青年专家、中国医师奖获得者、福建省科技创新领军人才、福建省级高层次人才B类。

● 主要学术任职：中国医师协会神经外科医师分会顾问（原副会长），中华医学会神经外科学分会副主任委员，国家卫健委百万减残工程专家委员会副主委，中国卒中专科联盟副主席，中国医师协会毕业后医学教育外科（神经外科方向）专业委员会常务副主委，中国抗癌协会脑胶质瘤专业委员会名誉主委，中国抗癫痫协会常务理事，福建省医学会神经外科学分会主任委员，福建脑血管病专科联盟主席，福建省抗癫痫协会会长。

● 主持19项国家级、省级课题，发表论文200余篇。

● 先后获得省部级科技进步一、二、三等奖4项，主编、副主编、参编专著16部，国家规划教材副主编5部、编委5部，主译专著4部、参译1部。

● 兼任《Chinese Neurosurgical Journal》等7本杂志副主编。

林元相教授

福建医科大学附属第一医院

● 神经外科主任医师，医学博士，博导

● 福建医科大学附属第一医院神经外科主任

● 福建省脑重大疾病与脑科学研究院副院长

● 国家卫健委脑防委出血性卒中外科专委会常委

● 中国医师协会神经外科医师分会委员

● 中华医学会神经外科学分会功能学组委员

● 中国医师协会周围神经专业委员会常委

● 中国医师协会神经调控专业委员会委员

● 世界华人神经外科协会委员

● 中国神经科学学会神经肿瘤分会常务委员

● 中国研究型医院学会神经外科学专委会常委

● 中国抗癫痫协会理事

● 福建省医学会神经外科学分会副主任委员

● 福建省抗癫痫协会副会长

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