1.任何非AD疾病导致的认知功能障碍或痴呆，包括但不限于其他神经系统变性病（如路易体痴呆、额颞叶变性、亨廷顿病、帕金森病等）、神经系统非变性病导致的认知功能障碍或痴呆（如血管性认知功能障碍或痴呆、艾滋病、梅毒、脑炎、缺氧性脑损伤、脑外伤、癫痫等痴呆等）。
2.排除神经系统以外的疾病导致的认知功能障碍或痴呆，包括但不限于内分泌系统疾病（如甲状腺功能低下等）、肝性脑病、肺性脑病、透析性脑病等；中毒性疾病（包括酒精中毒、药物中毒、一氧化碳中毒所致痴呆等）；维生素缺乏（如B12缺乏、B1缺乏、叶酸缺乏等）导致的认知功能障碍或痴呆。
3.排除存在显著局灶性病变提示非AD的其他患者（如大面积脑梗死、多发腔隙性脑梗死、中重度白质病变、脑占位、脑出血、脑积水、存在关键部位如丘脑、海马、内嗅皮质、旁嗅皮质的腔梗灶等）。
4.根据研究者的判断，患有符合DSM-5精神障碍诊断标准的任何精神类疾病，包括但不限于可能影响认知评估或研究依从性的躁狂、双相障碍、精神分裂症或分裂情感性障碍、重度抑郁症（MADRS≥30分）、焦虑障碍、强迫及相关障碍、创伤及应激相关障碍、分离障碍和神经性厌食或贪食等。
5.存在视听障碍不能完成神经心理测验和量表评定。
6.不能规范服用抗AD药物者。
7.随机前6个月内使用过干细胞治疗者。
8.受试者正在接受或在研究期间可能需要接受研究方案禁用的任何药物治疗。
9.筛选访视前6个月存在严重的或控制不佳的神经、心血管等疾病，诸如脑卒中、急性心肌梗塞、不稳定心绞痛、慢性心力衰竭（纽约心脏协会分级为III或IV级的患者）等疾病。
10.筛选时存在活动性恶性肿瘤或5年内具有恶性肿瘤病史，已成功治愈的非转移性皮肤基底细胞癌和/或鳞状细胞癌、宫颈原位癌或原位导管癌除外。
11.筛选时存在其他活动性控制不佳的全身性细菌、病毒、真菌或寄生虫感染（真菌指甲感染除外），或其他有临床意义的研究者认为不适合参与临床研究的活动性感染。
12.筛选期受试者乙肝（HBV）、丙肝（HCV）、艾滋（HIV）和梅毒的实验室检查提示存在活动性感染（既往感染肝炎但接受了根治性治疗且当前相应病毒载量检查提示非活动期，或既往梅毒螺旋体感染患者接受治疗后目前不具有活动性传染明确证据的除外）。
13.患有活动性结核感染，正在接受抗结核治疗或者首次给药前l年内接受过抗结核治疗者。
14.筛选时存在影响口服药物的吞咽障碍；或筛选前6个月内患有活动性、未受控制的消化性溃疡、炎症性肠病，或存在经研究者判断能够影响药物吸收、分布、代谢或排泄的任何其他胃肠道疾病或手术史。
15.筛选访视前6个月内接受过经研究者判断认为不适合入组的重大手术或研究期间计划接受重大手术者。
16.筛选时存在以下异常生命体征或实验室指标：经规范降压治疗后，收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg；或收缩压<=90mmHg和/或舒张压＜60mmHg；谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≥1.5ULN；或血清总胆红素≥1.5ULN；肌酐（Cr）≥1.5ULN或估计的肾小球滤过率（GFR）<=60mL/min/1.73m2；白细胞计数＜3.0×109/L或血小板＜100×109/L，血红蛋白＜90g/L；糖化血红蛋白≥8%。
17.既往有过严重过敏史或怀疑为过敏体质者，或明确的对本品或其任何辅料过敏者。
18.筛选前1年内有慢性药物或酒精滥用/依赖史。
19.筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，或者筛选前尚在药物5个半衰期以内者（以时间更长者为准）。
20.研究者判断其他原因可能会危及受试者安全或研究方案依从性，导致不适合参加本研究的受试者。
21.妊娠期和哺乳期女性。
22.育龄期的女性患者必须满足：绝经（定义为至少1年内无月经，且除绝经之外无其他确认原因），或已行绝育手术（摘除卵巢和/或子宫），或具有生育能力，但随机前7天内的血清妊娠试验必须为阴性，而且同意自签署知情同意书至末次给药后3个月内使用可靠的避孕方法（包括伴侣）。育龄期的男性患者同意自签署知情同意书至末次给药后3个月内使用可靠的避孕方法（包括伴侣）。
